Steroidi, tiamina e acido ascorbico nello shock settico (STASIS)

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato. L'obiettivo di questo progetto è determinare se nei pazienti ricoverati in ospedale con shock settico (popolazione), il trattamento con un pacchetto comprendente idrocortisone, tiamina e acido ascorbico migliora la mortalità intraospedaliera o a 28 giorni (outcome primari) o surrogata marcatori di gravità della malattia tra cui: (1) durata della degenza in terapia intensiva o in ospedale, (2) durata della ventilazione meccanica invasiva, (3) durata della somministrazione di vasopressori, (4) incidenza e gravità del delirio in terapia intensiva e (5) malattia gravità (outcome secondari). La dimensione del campione calcolata è 80. I soggetti saranno seguiti per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.

I pazienti idonei per l'inclusione devono essere ricoverati con shock settico (come definito da SEPSIS-3) che richieda vasopressori per mantenere MAP ≥ 65 E livello di lattato sierico > 2 mmol/L dopo un'adeguata rianimazione con fluidi (generalmente riconosciuto a 30 ml/kg di cristalloidi a meno che non sia controindicato come ritenuto dal medico curante) entro le prime tre ore.

I criteri di esclusione sono: età < 18 anni, gravidanza, pazienti con limitazione delle cure (es. non rianimare [DNR]), deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e uso di vasopressori per > 24 ore prima dell'arruolamento nello studio.

I pazienti nel braccio 1 verranno randomizzati per ricevere le cure abituali + idrocortisone, tiamina e acido ascorbico. Il braccio 2 sarà randomizzato per ricevere solo le cure abituali. Il crossover non è consentito. Se un paziente viene randomizzato nel Braccio 2 dello studio, il medico curante può decidere di somministrare i farmaci dello studio se ritiene che sia nel migliore interesse del paziente. In questo caso il paziente continuerà ad essere analizzato nel braccio assegnato in base all'intenzione di trattare. La fonte dei partecipanti sarà costituita da pazienti ricoverati in ospedale e in Pronto Soccorso.