敗血症性ショックにおけるステロイド、チアミンおよびアスコルビン酸 (STASIS)
敗血症性ショック（STASIS）におけるステロイド、チアミンおよびアスコルビン酸の補給：前向きクロスオーバー無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設前向き、二重盲検、無作為対照試験として設計されています。 このプロジェクトの目的は、敗血症性ショックで入院した患者 (母集団) において、ヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を含むバンドルによる治療が、院内死亡率または 28 日死亡率 (主要な結果) または代理を改善するかどうかを判断することです。 (1) ICU または病院の滞在期間、(2) 侵襲的人工換気の期間、(3) 昇圧剤の投与期間、(4) ICU せん妄の発生率と重症度、および (5) 疾患を含む、疾患の重症度のマーカー重症度（二次結果）。 計算されたサンプル サイズは 80 です。被験者は 28 日間または退院するまで追跡されます。
含める資格のある患者は、敗血症性ショック（SEPSIS-3で定義）で入院する必要があります MAP≧65および血清乳酸レベル> 2 mmol / Lを維持するために昇圧剤を必要とする 適切な輸液蘇生（一般的に認識される 30 ml / kg晶質で禁忌でない限り最初の 3 時間以内に）。
除外基準は次のとおりです。年齢が 18 歳未満、妊娠中、ケアが制限されている患者（つまり、 蘇生しないでください [DNR])、既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠損症、および研究登録前の 24 時間以上の昇圧剤の使用。
アーム 1 の患者は、通常のケア + ヒドロコルチゾン、チアミン、アスコルビン酸を受けるように無作為化されます。 アーム 2 は、通常のケアを 1 人で受けられるように無作為化されます。 クロスオーバーは許可されていません。 患者が治験群 2 に無作為に割り付けられた場合、担当医師は、治験薬が患者の最善の利益になると判断した場合、治験薬の投与を決定する場合があります。 この場合、患者は、治療の意図に基づいて、割り当てられた腕で引き続き分析されます。 参加者のソースは、入院中および救急部門の患者になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amir Vahedian-Azimi, PhD
- 電話番号：+98 919 6017 138
- メール：amirvahedian63@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew C Miller, MD
- メール：Taqwa1@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -SEPSIS-3で定義されているように、24時間以内にICUに入院した敗血症性ショック
SEPSIS-3 では、適切な輸液蘇生にもかかわらず、敗血症性ショックを次の基準で敗血症と定義しています。
- -MAP≧65を維持するために必要な昇圧剤および
- 血清乳酸値 >2.0 mmol/L
- 18歳以上
- 妊娠していない
- -医療能力または法定代理人（LAR）の同意に同意する能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- すべての女性で血清HCGが陰性であると定義される妊娠中
- ケアが制限されている患者（つまり、 DNR)
- 既知のG6PD欠乏症
以下を含む一次入院診断を除く：
- 急性脳卒中
- 急性冠症候群
- 活発な消化管出血
- 燃えた
- 外傷
- 囚人
- 入院中の敗血症のエピソードが 1 回を超える
- -無作為化前の24時間以上の昇圧剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 介入
アームは、通常のケアに加えてヒドロコルチゾン、チアミン、アスコルビン酸を受けるように無作為に割り付けられたものになります。
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コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム 50 mg、6 時間ごと、7 日ごと、または ICU 退室時まで チアミン 200 mg、12 時間ごと、4 日ごと、または ICU 退室時まで アスコルビン酸 1,500 mg、6 時間ごと、4 日ごと、または ICU 退室時まで
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NO_INTERVENTION：アーム 2: 通常のお手入れ
腕は通常のケアを単独で受けられるようにランダム化されたものになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内または 28 日間の死亡率
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックにおける標準治療と標準治療へのヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸の追加が、院内および28日間の死亡率の利点をもたらすかどうかを判断すること
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28日または退院（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度 (SOFA スコアの変化)
時間枠：72時間
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、アスコルビン酸を追加すると、病気の重症度がより迅速に改善されるかどうかを判断する
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72時間
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入院期間 ICU LOS 挿管期間
時間枠：1年または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、アスコルビン酸を追加すると、入院期間の指標が改善されるかどうかを判断する
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1年または退院（いずれか早い方）
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ICU滞在期間
時間枠：90日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加することで、ICU滞在期間の指標が改善されるかどうかを判断する
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90日または退院（いずれか早い方）
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昇圧剤の持続時間 (日)
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、アスコルビン酸を追加すると、昇圧剤の必要量が改善されるかどうかを判断する
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28日または退院（いずれか早い方）
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ICUせん妄（CAM-ICUスコア）
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加すると、ICUせん妄の発生率または重症度が変化するかどうかを判断する
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28日または退院（いずれか早い方）
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機械換気
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加すると、侵襲的人工呼吸器の発生率または期間が変化するかどうかを判断すること。 検索戦略:
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28日または退院（いずれか早い方）
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心停止
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加すると、心停止の発生率または心肺蘇生の必要性が変化するかどうかを判断する
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28日または退院（いずれか早い方）
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腎代替療法
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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o 敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加すると、心停止の発生率または腎代替療法の必要性が変わるかどうかを判断します。
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28日または退院（いずれか早い方）
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C反応性タンパク質
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加することで、敗血症患者の生化学的プロファイリングが変化するかどうかを判断すること (C 反応性タンパク質のより迅速な改善を含む)
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28日または退院（いずれか早い方）
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プロカルシトニン
時間枠：28日または退院（いずれか早い方）
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o 敗血症性ショックの標準治療にヒドロコルチゾン、チアミン、およびアスコルビン酸を追加すると、プロカルシトニンのより迅速な改善を含め、敗血症患者の生化学的プロファイリングが変化するかどうかを判断します。
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28日または退院（いずれか早い方）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amir Vahedian-Azimi, PhD、Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- 主任研究者：Andrew C Miller, MD、East Carolina University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。