Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok, tiamin és aszkorbinsav szeptikus sokkban (STASIS)

2019. október 19. frissítette: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Szteroidok, tiamin és aszkorbinsav-kiegészítés szeptikus sokkban (STASIS): Prospektív crossover randomizált, kontrollált vizsgálat

A projekt célja annak meghatározása, hogy a szeptikus sokkkal kórházba került betegeknél (populáció) a hidrokortizont, tiamint és aszkorbinsavat tartalmazó köteggel végzett kezelés javítja-e a kórházon belüli vagy a 28 napos mortalitást (elsődleges kimenetel) vagy helyettesíti-e a halálozást. a betegség súlyosságának markerei, beleértve: (1) az intenzív osztályon vagy a kórházban való tartózkodás időtartamát, (2) az invazív gépi lélegeztetés időtartamát, (3) a vazopresszor adagolás időtartamát, (4) az intenzív osztályos delírium előfordulását és súlyosságát és (5) a betegséget. súlyosság (másodlagos kimenetelek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A projekt célja annak meghatározása, hogy a szeptikus sokkkal kórházba került betegeknél (populáció) a hidrokortizont, tiamint és aszkorbinsavat tartalmazó köteggel végzett kezelés javítja-e a kórházon belüli vagy a 28 napos mortalitást (elsődleges kimenetel) vagy helyettesíti-e a halálozást. a betegség súlyosságának markerei, beleértve: (1) az intenzív osztályon vagy a kórházban való tartózkodás időtartamát, (2) az invazív gépi lélegeztetés időtartamát, (3) a vazopresszor adagolás időtartamát, (4) az intenzív osztályos delírium előfordulását és súlyosságát és (5) a betegséget. súlyosság (másodlagos kimenetelek). A számított mintanagyság 80. Az alanyokat 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig követik.

A felvételre jogosult betegeket szeptikus sokkban (a SEPSIS-3 meghatározása szerint) kell felvenni, ahol vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP ≥ 65 értéket tartsanak, ÉS a szérum laktátszint >2 mmol/L megfelelő folyadék újraélesztés után (általában 30 ml/kg krisztalloidnál, hacsak nem ellenjavallt). a kezelő klinikus) az első három órában.

A kizárási kritériumok a következők: életkor < 18 év, terhes, korlátozott ellátásban szenvedő betegek (pl. ne reszuscitáljon [DNR]), ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, és vazopresszor használata több mint 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt.

Az 1. karba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra + hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav. A 2. kar véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy egyedül részesüljön a szokásos ellátásban. A keresztezés nem megengedett. Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak a 2. vizsgálati karba, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy vizsgálati gyógyszereket ad be, ha úgy érzi, hogy ez a beteg legjobb érdekét szolgálja. Ebben az esetben a beteg vizsgálatát a kijelölt karban folytatják a kezelési szándék alapján. A résztvevők forrása a kórházi és a sürgősségi osztály betegei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokk az intenzív osztályon 24 órán belül a SEPSIS-3 meghatározása szerint

  • A SEPSIS-3 a szeptikus sokkot szepszisként határozza meg, a következő kritériumokkal a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére:

    • Vasopresszor szükséges a MAP ≥ 65 ÉS fenntartásához
    • A szérum laktát szintje >2,0 mmol/L
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem terhes
  • Hozzájárulás orvosi alkalmassággal vagy törvényes képviselő (LAR) hozzájárulásával

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A terhes állapotot minden nőnél negatív szérum HCG határozza meg
  • Az ellátásban korlátozott betegek (pl. DNR)
  • Ismert G6PD-hiány

  • Kivéve az elsődleges felvételi diagnózist, beleértve a következőket:

    • Akut stroke
    • Akut koronária szindróma
    • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
    • Éget
    • Sérülés
  • Foglyok
  • >1 szepszis epizód kórházi felvételkor
  • Vasopresszor használata a randomizálás előtt több mint 24 órán keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: Beavatkozás
Azok a karok lesznek, amelyeket véletlenszerűen a szokásos ellátásra, valamint hidrokortizonra, tiamint és aszkorbinsavat kapnak.
Drog: STÁZIS
Hidrokortizon-nátrium-szukcinát, 50 mg, 6 óránként, 7 naponként vagy az intenzív osztály elbocsátásáig Tiamin, 200 mg, 12 óránként, 4 naponként vagy az intenzív osztály elbocsátásáig Aszkorbinsav, 1500 mg, 6 óránként, 4 naponként vagy az intenzív osztály elbocsátásáig
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. kar: Szokásos gondozás
Azok a karok lesznek, amelyeket véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy egyedül részesüljenek a szokásos ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi vagy 28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása a standard ellátáshoz, illetve a szeptikus sokk szokásos ellátásához hozzájárul-e a kórházi és a 28 napos halálozási előnyhöz.
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága (a SOFA-pontszám változása)
Időkeret: 72 óra
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk szokásos ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása gyorsabban javítja-e a betegség súlyosságát
72 óra
A kórházi tartózkodás időtartama ICU LOS Az intubáció időtartama
Időkeret: 1 év vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk szokásos ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása javítja-e a kórházi tartózkodás időtartamának mutatóit
1 év vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítására, hogy a szeptikus sokk szokásos ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása javítja-e az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát.
90 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
A vazopresszor időtartama (nap)
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk szokásos kezeléséhez hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása javítja-e a vazopresszor szükségletet
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
ICU delérium (CAM-ICU pontszám)
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk szokásos ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása megváltoztatja-e az intenzív osztályos delerium előfordulását vagy súlyosságát
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk szokásos ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása megváltoztatja-e az invazív gépi lélegeztetés gyakoriságát vagy időtartamát.
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Szívroham
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk szokásos ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása megváltoztatja-e a szívleállás előfordulását vagy a szív- és tüdő újraélesztésének szükségességét
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Vesepótló terápia
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
o annak meghatározása, hogy a szeptikus sokk standard ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása megváltoztatja-e a szívleállás előfordulását vagy a vesepótló kezelés szükségességét.
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
C-reaktív protein
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Annak megállapítása, hogy a szeptikus sokk standard ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása megváltoztatja-e a szeptikus betegek biokémiai profilját, beleértve a C-reaktív fehérje gyorsabb javulását
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Prokalcitonin
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
o annak meghatározása, hogy a szeptikus sokk standard ellátásához hidrokortizon, tiamin és aszkorbinsav hozzáadása megváltoztatja-e a szeptikus betegek biokémiai profilját, beleértve a prokalcitoninszint gyorsabb javulását.
28 nap vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Együttműködők

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Kutatásvezető: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STASIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel