Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy, thiamin a kyselina askorbová při septickém šoku (STASIS)

19. října 2019 aktualizováno: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Suplementace steroidů, thiaminu a kyseliny askorbové u septického šoku (STASIS): prospektivní zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda u pacientů přijatých do nemocnice se septickým šokem (populace) zlepšuje léčba balíčkem obsahujícím hydrokortison, thiamin a kyselinu askorbovou nemocniční nebo 28denní mortalitu (primární výsledky) nebo náhradní markery závažnosti onemocnění zahrnující: (1) délku pobytu na JIP nebo v nemocnici, (2) trvání invazivní mechanické ventilace, (3) trvání podávání vazopresorů, (4) výskyt a závažnost deliria na JIP a (5) onemocnění závažnost (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda u pacientů přijatých do nemocnice se septickým šokem (populace) zlepšuje léčba balíčkem obsahujícím hydrokortison, thiamin a kyselinu askorbovou nemocniční nebo 28denní mortalitu (primární výsledky) nebo náhradní markery závažnosti onemocnění zahrnující: (1) délku pobytu na JIP nebo v nemocnici, (2) trvání invazivní mechanické ventilace, (3) trvání podávání vazopresorů, (4) výskyt a závažnost deliria na JIP a (5) onemocnění závažnost (sekundární výsledky). Vypočítaná velikost vzorku je 80. Subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.

Pacienti způsobilí pro zařazení musí být přijati se septickým šokem (jak je definován v SEPSIS-3), který vyžaduje vazopresory k udržení MAP ≥ 65 A hladina laktátu v séru > 2 mmol/l po adekvátní tekutinové resuscitaci (obecně rozpoznáno při 30 ml/kg krystaloidu, pokud není kontraindikováno jako podle ošetřujícího lékaře) během prvních tří hodin.

Kritéria vyloučení jsou: věk < 18 let, těhotná, pacienti s omezením péče (tj. neresuscitovat [DNR]), známý deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a použití vazopresorů po dobu > 24 hodin před zařazením do studie.

Pacienti v rameni 1 budou randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči + hydrokortison, thiamin a kyselinu askorbovou. Rameno 2 bude randomizováno tak, aby dostávalo obvyklou péči samostatně. Crossover není povolen. Pokud je pacient randomizován do ramene 2 studie, ošetřující lékař se může rozhodnout podávat studijní léky, pokud se domnívá, že je to v nejlepším zájmu pacienta. V tomto případě bude pacient nadále analyzován v přiděleném rameni na základě záměru léčit. Zdrojem účastníků budou pacienti z nemocnic a urgentního příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok přijat na JIP do 24 hodin, jak je definováno v SEPSIS-3

  • SEPSIS-3 definuje septický šok jako sepsi s následujícími kritérii navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci:

    • Vasopresor nutný k udržení MAP ≥ 65 AND
    • Hladina laktátu v séru >2,0 mmol/l
  • Věk ≥ 18 let
  • Není těhotná
  • Schopnost souhlasit s lékařskou způsobilostí nebo souhlasem zákonného zástupce (LAR).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná je definována negativním sérovým HCG u všech žen
  • Pacienti s omezenou péčí (tj. DNR)
  • Známý nedostatek G6PD

  • S výjimkou primární vstupní diagnózy včetně následujících:

    • Akutní mrtvice
    • Akutní koronární syndrom
    • Aktivní gastrointestinální krvácení
    • Hořet
    • Trauma
  • Vězni
  • >1 epizoda sepse při přijetí do nemocnice
  • Použití vazopresoru před randomizací po dobu delší než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Zásah
Rameno budou ty, které jsou randomizovány tak, aby dostávaly obvyklou péči plus hydrokortison, thiamin a kyselinu askorbovou.
Lék: STÁZE
Hydrokortison sukcinát sodný, 50 mg, každých 6 hodin, 7 dní nebo do propuštění z JIP Thiamin, 200 mg, každých 12 hodin, 4 dny nebo do propuštění z JIP Kyselina askorbová, 1 500 mg, každých 6 hodin, 4 dny nebo do propuštění z JIP
NO_INTERVENTION: Rameno 2: Obvyklá péče
Rameno budou ty, které jsou randomizovány tak, aby dostávaly obvyklou péči samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici nebo 28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči oproti standardní péči u septického šoku přináší benefit v nemocnici a 28denní mortalitě
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění (změna skóre SOFA)
Časové okno: 72 hodin
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči při septickém šoku přináší rychlejší zlepšení závažnosti onemocnění
72 hodin
Délka pobytu v nemocnici JIP LOS Délka intubace
Časové okno: 1 rok nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči při septickém šoku přináší lepší metriky délky hospitalizace
1 rok nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči u septického šoku přináší zlepšené metriky délky pobytu na JIP
90 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Trvání vazopresoru (dny)
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči při septickém šoku přináší zlepšení požadavků na vazopresor
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Delerium na JIP (skóre CAM-ICU)
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči při septickém šoku změní výskyt nebo závažnost deleria na JIP
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči u septického šoku změní výskyt nebo trvání invazivní mechanické ventilace.
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Srdeční zástava
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči při septickém šoku změní incidenci srdeční zástavy nebo potřebu kardiopulmonální resuscitace
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
o zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči při septickém šoku změní incidenci srdeční zástavy nebo potřebu renální substituční terapie.
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
C-reaktivní protein
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Zjistit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči u septického šoku změní biochemické profilování u septických pacientů včetně rychlejšího zlepšení C-reaktivního proteinu
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Prokalcitonin
Časové okno: 28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
o určit, zda přidání hydrokortizonu, thiaminu a kyseliny askorbové ke standardní péči u septického šoku změní biochemické profilování u septických pacientů včetně rychlejšího zlepšení prokalcitoninu.
28 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STASIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit