Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit, tiamiini ja askorbiinihappo septisessä shokissa (STASIS)

lauantai 19. lokakuuta 2019 päivittänyt: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Steroidit, tiamiini ja askorbiinihappolisäys septisessä shokissa (STASIS): tulevaisuuden ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantaako hoito hydrokortisonia, tiamiinia ja askorbiinihappoa sisältävällä nipulla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan septisen sokin vuoksi (populaatio), sairaalassa tai 28 päivän kuolleisuutta (ensisijaiset tulokset) vai korvikkeita sairauden vaikeusasteen merkit, mukaan lukien: (1) tehoosaston tai sairaalahoidon kesto, (2) invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto, (3) vasopressorin annon kesto, (4) teho-osaston deliriumin esiintyvyys ja vakavuus ja (5) sairaus vakavuus (toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantaako hoito hydrokortisonia, tiamiinia ja askorbiinihappoa sisältävällä nipulla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan septisen sokin vuoksi (populaatio), sairaalassa tai 28 päivän kuolleisuutta (ensisijaiset tulokset) vai korvikkeita sairauden vaikeusasteen merkit, mukaan lukien: (1) tehoosaston tai sairaalahoidon kesto, (2) invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto, (3) vasopressorin annon kesto, (4) teho-osaston deliriumin esiintyvyys ja vakavuus ja (5) sairaus vakavuus (toissijaiset tulokset). Laskettu otoskoko on 80. Tutkittavia seurataan 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, on otettava septiseen sokkiin (määritelty SEPSIS-3:ssa), jotka vaativat vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 JA seerumin laktaattitason > 2 mmol/L riittävän nesteelvytyksen jälkeen (yleensä tunnustetaan 30 ml/kg kristalloidia, ellei se ole vasta-aiheista hoitava kliinikko) kolmen ensimmäisen tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit ovat: ikä < 18 vuotta, raskaana, potilaat, joiden hoito on rajoitettua (esim. älä elvyttä [DNR]), tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos ja vasopressorin käyttö > 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Ryhmän 1 potilaat satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa + hydrokortisonia, tiamiinia ja askorbiinihappoa. Käsivarsi 2 satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa yksin. Crossover ei ole sallittu. Jos potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään 2, hoitava lääkäri voi päättää antaa tutkimuslääkkeitä, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista. Tässä tapauksessa potilaan analysointia jatketaan hänelle osoitetussa käsivarressa hoidon aikomuksen perusteella. Osallistujina ovat sairaalan ja päivystyksen potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septinen sokki päästetään teho-osastolle 24 tunnin sisällä SEPSIS-3:n määrittelemällä tavalla

  • SEPSIS-3 määrittelee septisen shokin sepsikseksi, jolla on seuraavat kriteerit riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta:

    • Vasopressori tarvitaan pitämään MAP ≥ 65 JA
    • Seerumin laktaattitaso >2,0 mmol/L
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-raskaana
  • Mahdollisuus antaa suostumus lääketieteellisellä kelpoisuudella tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana määritelty negatiivisella seerumin HCG:llä kaikilla naisilla
  • Potilaat, joiden hoito on rajoitettua (esim. DNR)
  • Tunnettu G6PD-puutos

  • Pois lukien ensisijainen pääsydiagnoosi, mukaan lukien seuraavat:

    • Akuutti aivohalvaus
    • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
    • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
    • Polttaa
    • Trauma
  • vangit
  • >1 sepsiskohtaus sairaalahoidossa
  • Vasopressorin käyttö ennen satunnaistamista yli 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Interventio
Käsivarret ovat ne, jotka satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa sekä hydrokortisonia, tiamiinia ja askorbiinihappoa.
Lääke: STASIS
Hydrokortisoninatriumsukkinaatti, 50 mg, 6 tunnin välein, 7 päivää tai tehoosaston kotiuttamiseen asti Tiamiini, 200 mg, 12 tunnin välein, 4 päivää tai tehoosaston kotiuttamiseen asti Askorbiinihappo, 1500 mg, 6 tunnin välein, 4 päivää tai tehoosaston kotiuttamiseen asti
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 2: Tavallinen hoito
Käsivarret ovat ne, jotka satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa tai 28 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sen määrittämiseksi, parantaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna septisen shokin tavanomaiseen hoitoon sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuudesta
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus (muutos SOFA-pisteissä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sen selvittämiseksi, parantaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisessä shokissa nopeammin sairauden vaikeusastetta
72 tuntia
Sairaalahoidon kesto ICU LOS Intubaation kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi tai vastuuvapaus (kumpi tulee ensin)
Sen selvittämiseksi, parantaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin aikana sairaalahoidon pituuden mittareita
1 vuosi tai vastuuvapaus (kumpi tulee ensin)
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää tai vastuuvapaus (kumpi tulee ensin)
Sen selvittämiseksi, parantaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin aikana
90 päivää tai vastuuvapaus (kumpi tulee ensin)
Vasopressorin kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sen määrittämiseksi, parantaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin aikana vasopressorivaatimuksia
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
ICU-delerium (CAM-ICU-pisteet)
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sen määrittämiseksi, muuttaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin yhteydessä teho-osaston deleriumin esiintyvyyttä tai vakavuutta
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sen määrittämiseksi, muuttaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin yhteydessä invasiivisen mekaanisen ventilaation esiintyvyyttä tai kestoa.
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sen määrittämiseksi, muuttaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin yhteydessä sydämenpysähdyksen ilmaantuvuutta tai sydän- ja keuhkoelvytyksen tarvetta
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
o määrittää, muuttaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisen shokin yhteydessä sydämenpysähdyksen ilmaantuvuutta tai munuaiskorvaushoidon tarvetta.
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Sen määrittämiseksi, muuttaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen tavalliseen hoitoon septisessä shokissa septisten potilaiden biokemiallista profilointia, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin nopeampi paraneminen
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)
o määrittää, muuttaako hydrokortisonin, tiamiinin ja askorbiinihapon lisääminen septisen shokin tavanomaiseen hoitoon septisten potilaiden biokemiallista profilointia, mukaan lukien nopeampi prokalsitoniinin paraneminen.
28 päivää tai kotiutus (kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baqiyatallah Medical Sciences University

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Päätutkija: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STASIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa