Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden, thiamine en ascorbinezuur bij septische shock (STASIS)

19 oktober 2019 bijgewerkt door: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Suppletie van steroïden, thiamine en ascorbinezuur bij septische shock (STASIS): een prospectieve cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit project is om te bepalen of bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met septische shock (populatie), behandeling met een bundel met hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur de mortaliteit in het ziekenhuis of de mortaliteit na 28 dagen (primaire uitkomsten) of surrogaat verbetert markers van de ernst van de ziekte, waaronder: (1) verblijfsduur op de IC of in het ziekenhuis, (2) duur van invasieve mechanische beademing, (3) duur van vasopressortoediening, (4) incidentie en ernst van delier op de IC en (5) ziekte ernst (secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra. Het doel van dit project is om te bepalen of bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met septische shock (populatie), behandeling met een bundel met hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur de mortaliteit in het ziekenhuis of de mortaliteit na 28 dagen (primaire uitkomsten) of surrogaat verbetert markers van de ernst van de ziekte, waaronder: (1) verblijfsduur op de IC of in het ziekenhuis, (2) duur van invasieve mechanische beademing, (3) duur van vasopressortoediening, (4) incidentie en ernst van delier op de IC en (5) ziekte ernst (secundaire uitkomsten). De berekende steekproefomvang is 80. De proefpersonen worden gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis gevolgd.

Patiënten die in aanmerking komen voor opname moeten worden opgenomen met septische shock (zoals gedefinieerd door SEPSIS-3) die vasopressoren nodig hebben om MAP ≥ 65 te handhaven EN serumlactaatspiegel >2 mmol/L na adequate vochttoediening (algemeen erkend bij 30 ml/kg kristalloïde tenzij gecontra-indiceerd als geacht door de behandelend arts) binnen de eerste drie uur.

De exclusiecriteria zijn: leeftijd < 18 jaar, zwanger, zorgbeperkende patiënten (d.w.z. niet reanimeren [DNR]), bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, en gebruik van vasopressoren gedurende > 24 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Patiënten in arm 1 worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg + hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur te krijgen. Arm 2 wordt gerandomiseerd om alleen de gebruikelijke zorg te krijgen. Crossover is niet toegestaan. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar onderzoeksarm 2, kan de behandelend arts besluiten om onderzoeksmedicatie toe te dienen als zij menen dat dit in het belang van de patiënt is. In dit geval wordt de patiënt verder geanalyseerd in de aan hem toegewezen arm op basis van de intentie om te behandelen. De bron van de deelnemers zijn patiënten van het ziekenhuis en de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock opgenomen op de IC binnen 24 uur zoals gedefinieerd door SEPSIS-3

  • SEPSIS-3 definieert septische shock als sepsis met de volgende criteria ondanks adequate vloeistoftoediening:

    • Vasopressor vereist om MAP ≥ 65 AND te behouden
    • Serumlactaatgehalte >2,0 mmol/L
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet zwanger
  • Mogelijkheid om toestemming te geven met medische capaciteit of toestemming van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger gedefinieerd door negatief serum HCG bij alle vrouwen
  • Patiënten met zorgbeperking (d.w.z. DNR)
  • Bekende G6PD-deficiëntie

  • Exclusief primaire opnamediagnose inclusief het volgende:

    • Acute beroerte
    • Acute kransslagader syndroom
    • Actieve gastro-intestinale bloeding
    • Brandwond
    • Trauma
  • Gevangenen
  • >1 episode van sepsis bij ziekenhuisopname
  • Vasopressorgebruik voorafgaand aan randomisatie gedurende meer dan 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Interventie
Arm zijn degenen die gerandomiseerd zijn om de gebruikelijke zorg plus hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur te krijgen.
Geneesmiddel: STASIS
Hydrocortison natriumsuccinaat, 50 mg, elke 6 uur, 7 dagen of tot IC-ontslag Thiamine, 200 mg, elke 12 uur, 4 dagen of tot IC-ontslag Ascorbinezuur, 1.500 mg, elke 6 uur, 4 dagen of tot IC-ontslag
GEEN_INTERVENTIE: Arm 2: Gebruikelijke zorg
Arm zijn degenen die gerandomiseerd zijn om alleen de gebruikelijke zorg te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer in het ziekenhuis of 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan standaardzorg versus standaardzorg bij septische shock een ziekenhuis- en 28-dagen mortaliteitsvoordeel oplevert
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ziekte (verandering in SOFA-score)
Tijdsspanne: 72 uur
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock leidt tot snellere verbeteringen in de ernst van de ziekte
72 uur
Ziekenhuisduur IC LOS Duur van intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan standaardzorg bij septische shock leidt tot verbeterde ziekenhuisduurstatistieken
1 jaar of ontslag (wat het eerst komt)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock leidt tot verbeterde ICU-duurmetingen
90 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Vasopressorduur (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan standaardzorg bij septische shock leidt tot verbetering van de vasopressorbehoefte
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
ICU delerium (CAM-ICU-score)
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock de incidentie of ernst van ICU-delerium verandert
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock de incidentie of duur van invasieve mechanische ventilatie verandert.
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Hartstilstand
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan standaardzorg bij septische shock de incidentie van hartstilstand of de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie verandert
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
o bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock de incidentie van hartstilstand of de noodzaak van nierfunctievervangende therapie verandert.
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Om te bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock de biochemische profilering bij septische patiënten verandert, waaronder een snellere verbetering van C-reactief proteïne
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
Procalcitonine
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)
o bepalen of de toevoeging van hydrocortison, thiamine en ascorbinezuur aan de standaardzorg bij septische shock de biochemische profilering bij septische patiënten verandert, waaronder een snellere verbetering van procalcitonine.
28 dagen of ontslag (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Hoofdonderzoeker: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STASIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op STASIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren