패혈성 쇼크에서의 스테로이드, 티아민 및 아스코르브산 (STASIS)
패혈성 쇼크(STASIS)에서의 스테로이드, 티아민 및 아스코르브산 보충: 전향적 교차 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다중 센터 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 패혈성 쇼크(인구)로 병원에 입원한 환자에서 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 포함한 번들로 치료가 병원 내 또는 28일 사망률(일차 결과) 또는 대리를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. (1) ICU 또는 병원 재원 기간, (2) 침습적 기계 환기 기간, (3) 승압제 투여 기간, (4) ICU 섬망의 발생률 및 중증도, 및 (5) 질병을 포함한 질병 중증도 지표 중증도(2차 결과). 계산된 샘플 크기는 80입니다. 피험자는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
포함 대상 환자는 적절한 수액 소생술 후 MAP ≥ 65 및 혈청 젖산 수치 >2mmol/L를 유지하기 위해 승압제가 필요한 패혈성 쇼크(SEPSIS-3에 정의됨)로 입원해야 합니다. 치료하는 임상의가 간주) 처음 3시간 이내에.
제외 기준은 다음과 같습니다: 연령 < 18세, 임신, 치료 제한이 있는 환자(즉, 소생술 금지[DNR]), 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍, 연구 등록 전 > 24시간 동안 승압제 사용.
1군 환자는 일반 치료 + 히드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 받도록 무작위 배정됩니다. 팔 2는 무작위로 일반 치료만 받도록 배정됩니다. 크로스오버는 허용되지 않습니다. 환자가 연구 부문 2에 무작위 배정되는 경우 치료 의사는 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 연구 약물을 투여하기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 환자는 치료 의도에 따라 할당된 팔에서 계속 분석됩니다. 참가자의 출처는 병원 내 및 응급실 환자입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SEPSIS-3에 정의된 대로 24시간 이내에 ICU에 패혈성 쇼크 입원
SEPSIS-3은 패혈성 쇼크를 적절한 수액 소생술에도 불구하고 다음 기준을 가진 패혈증으로 정의합니다.
- MAP ≥ 65를 유지하는 데 필요한 승압제 및
- 혈청 젖산 수치 >2.0mmol/L
- 연령 ≥ 18세
- 비 임신
- 의료 능력 또는 법적 대리인(LAR) 동의에 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 모든 여성에서 음성 혈청 HCG로 정의된 임신
- 치료 제한이 있는 환자(예: DNR)
- 알려진 G6PD 결핍
다음을 포함하는 1차 입원 진단 제외:
- 급성 뇌졸중
- 급성관상동맥증후군
- 활성 위장관 출혈
- 불타다
- 외상
- 죄수
- >입원 시 패혈증 1회
- 24시간 이상 동안 무작위화 이전에 승압제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 개입
팔은 일반적인 치료와 히드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Hydrocortisone sodium succinate, 50mg, 6시간, 7일마다 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 티아민, 200mg, 12시간, 4일마다 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 Ascorbic acid, 1,500mg, 6시간, 4일마다 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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NO_INTERVENTION: 2군: 평상시 관리
팔은 단독으로 일반 관리를 받도록 무작위 배정된 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 또는 28일 사망률
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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패혈성 쇼크에서 표준 치료와 비교하여 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하는 것이 병원 내 및 28일 사망 혜택을 부여하는지 확인하기 위해
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도(SOFA 점수 변경)
기간: 72시간
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 질병 중증도가 더 빠르게 개선되는지 확인하기 위해
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72시간
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병원 재원 기간 ICU LOS 삽관 기간
기간: 1년 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 병원 재원 기간 메트릭이 개선되는지 확인하기 위해
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1년 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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ICU 재원 기간
기간: 90일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 ICU 재원 기간 메트릭이 개선되는지 확인하기 위해
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90일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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승압기 기간(일)
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 승압제 요구 사항이 개선되는지 확인하기 위해
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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ICU 섬망(CAM-ICU 점수)
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 ICU 섬망의 발생률 또는 중증도가 변경되는지 확인하기 위해
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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기계적 환기
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 히드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 침습적 기계 환기의 빈도 또는 기간이 변경되는지 확인합니다.
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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심정지
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 심정지 발생률 또는 심폐소생술의 필요성이 달라지는지 확인하기 위해
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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신장 대체 요법
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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o 패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 심정지 발생률 또는 신대체 요법의 필요성이 변경되는지 확인합니다.
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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C 반응성 단백질
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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패혈성 쇼크의 표준 치료에 히드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 C 반응성 단백질의 보다 빠른 개선을 포함하여 패혈증 환자의 생화학적 프로파일링이 변경되는지 확인하기 위해
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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프로칼시토닌
기간: 28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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o 패혈성 쇼크의 표준 치료에 하이드로코르티손, 티아민 및 아스코르브산을 추가하면 프로칼시토닌의 더 빠른 개선을 포함하여 패혈증 환자의 생화학적 프로파일링이 변경되는지 확인합니다.
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28일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- 수석 연구원: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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