Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider, thiamin og ascorbinsyre i septisk chok (STASIS)

19. oktober 2019 opdateret af: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Steroider, thiamin og ascorbinsyretilskud i septisk chok (STASIS): En prospektiv crossover randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette projekt er at bestemme, om hos patienter, der er indlagt på hospitalet med septisk shock (population), forbedrer behandling med et bundt inklusive hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre hospitals- eller 28-dages dødelighed (primære udfald) eller surrogat markører for sygdoms sværhedsgrad, herunder: (1) ICU eller hospitalets varighed, (2) varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation, (3) varigheden af ​​vasopressoradministration, (4) forekomst og sværhedsgrad af ICU delirium og (5) sygdom sværhedsgrad (sekundære udfald).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som en multicenter prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med dette projekt er at bestemme, om hos patienter, der er indlagt på hospitalet med septisk shock (population), forbedrer behandling med et bundt inklusive hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre hospitals- eller 28-dages dødelighed (primære udfald) eller surrogat markører for sygdoms sværhedsgrad, herunder: (1) ICU eller hospitalets varighed, (2) varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation, (3) varigheden af ​​vasopressoradministration, (4) forekomst og sværhedsgrad af ICU delirium og (5) sygdom sværhedsgrad (sekundære udfald). Den beregnede stikprøvestørrelse er 80. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, skal indlægges med septisk shock (som defineret af SEPSIS-3), der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥ 65 OG serumlaktatniveau >2 mmol/L efter tilstrækkelig væskegenoplivning (generelt anerkendt ved 30 ml/kg krystalloid, medmindre det er kontraindiceret som f.eks. vurderet af behandlende kliniker) inden for de første tre timer.

Eksklusionskriterierne er: alder < 18 år, gravide, patienter med begrænset pleje (dvs. ikke genoplive [DNR]), kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel og brug af vasopressor i > 24 timer før tilmelding til studiet.

Patienter i arm 1 vil randomiseres til at modtage sædvanlig pleje + hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre. Arm 2 vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje alene. Crossover er ikke tilladt. Hvis en patient randomiseres til undersøgelsesarm 2, kan den behandlende læge beslutte at administrere undersøgelsesmedicin, hvis de føler, at det er i patientens bedste interesse. I dette tilfælde vil patienten fortsætte med at blive analyseret i den tildelte arm på grundlag af intention om at behandle. Kilde til deltagere vil være patienter på hospitalet og akutafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock indlagt på intensivafdelingen inden for 24 timer som defineret af SEPSIS-3

  • SEPSIS-3 definerer septisk shock som sepsis med følgende kriterier på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning:

    • Vasopressor nødvendig for at opretholde MAP ≥ 65 OG
    • Serumlaktatniveau >2,0 mmol/L
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-gravid
  • Evne til at give samtykke med lægelig kapacitet eller samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid defineret af negativ serum-HCG hos alle kvinder
  • Patienter med begrænset pleje (dvs. DNR)
  • Kendt G6PD-mangel

  • Eksklusive primær indlæggelsesdiagnose, herunder følgende:

    • Akut slagtilfælde
    • Akut koronarsyndrom
    • Aktiv gastrointestinal blødning
    • Brænde
    • Trauma
  • Fanger
  • >1 episode med sepsis ved hospitalsindlæggelse
  • Vasopressoranvendelse før randomisering i mere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Intervention
Arm vil være dem, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje plus hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre.
Medicin: STASIS
Hydrocortisonnatriumsuccinat, 50 mg, hver 6. time, 7. dag eller indtil ICU-udskrivning Thiamin, 200 mg, hver 12. time, 4. dag eller indtil ICU-udskrivning Ascorbinsyre, 1.500 mg, hver 6. time, 4. dag eller indtil ICU-udskrivning
NO_INTERVENTION: Arm 2: Almindelig pleje
Arm vil være dem, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet eller 28 dage
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at bestemme, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling versus standardbehandling ved septisk shock giver en fordel på hospitalet og 28 dages dødelighed
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsgrad (ændring i SOFA-score)
Tidsramme: 72 timer
For at afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock giver hurtigere forbedringer i sygdommens sværhedsgrad
72 timer
Hospitalets liggetid ICU LOS Varighed af intubation
Tidsramme: 1 år eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock giver forbedrede hospitalslængdemålinger
1 år eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
ICU-opholdets længde
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock giver forbedrede ICU-opholdslængdemålinger
90 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Vasopressorvarighed (dage)
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock giver forbedring af vasopressorbehov
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
ICU delerium (CAM-ICU score)
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at bestemme, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock ændrer forekomsten eller sværhedsgraden af ​​ICU delerium
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at bestemme, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock ændrer forekomsten eller varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation.
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Hjertestop
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock ændrer forekomsten af ​​hjertestop eller behov for hjerte-lunge-redning
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
o afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock ændrer forekomsten af ​​hjertestop eller behov for nyreudskiftningsterapi.
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
C-reaktivt protein
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
For at afgøre, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock ændrer den biokemiske profilering hos septiske patienter, herunder en hurtigere forbedring af C-reaktivt protein
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Procalcitonin
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
o bestemme, om tilsætning af hydrocortison, thiamin og ascorbinsyre til standardbehandling ved septisk shock ændrer den biokemiske profilering hos septiske patienter, herunder en hurtigere forbedring af procalcitonin.
28 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Ledende efterforsker: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STASIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med STASIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner