Stéroïdes, thiamine et acide ascorbique dans le choc septique (STASIS)
Supplémentation en stéroïdes, en thiamine et en acide ascorbique dans le choc septique (STASIS) : étude prospective croisée randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai est conçu comme une étude multicentrique prospective, contrôlée, randomisée, en double aveugle. L'objectif de ce projet est de déterminer si chez les patients admis à l'hôpital avec un choc septique (population), un traitement avec un faisceau comprenant de l'hydrocortisone, de la thiamine et de l'acide ascorbique améliore-t-il la mortalité hospitalière ou à 28 jours (résultats principaux) ou substitut marqueurs de la gravité de la maladie, y compris : (1) la durée du séjour en USI ou à l'hôpital, (2) la durée de la ventilation mécanique invasive, (3) la durée de l'administration de vasopresseurs, (4) l'incidence et la gravité du délire en USI et (5) la maladie gravité (résultats secondaires). La taille calculée de l'échantillon est de 80. Les sujets seront suivis pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Les patients éligibles à l'inclusion doivent être admis avec un choc septique (tel que défini par SEPSIS-3) nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 ET un taux de lactate sérique > 2 mmol/L après une réanimation liquidienne adéquate (généralement reconnu à 30 ml/kg de cristalloïde sauf contre-indication comme jugé par le clinicien traitant) dans les trois premières heures.
Les critères d'exclusion sont : âge < 18 ans, femmes enceintes, patients avec limitation des soins (c'est-à-dire ne pas réanimer [DNR]), déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et utilisation de vasopresseurs pendant > 24 heures avant l'inscription à l'étude.
Les patients du bras 1 seront randomisés pour recevoir les soins habituels + hydrocortisone, thiamine et acide ascorbique. Le bras 2 sera randomisé pour recevoir les soins habituels seuls. Le croisement n'est pas autorisé. Si un patient est randomisé dans le bras 2 de l'étude, le médecin traitant peut décider d'administrer les médicaments de l'étude s'il estime que c'est dans le meilleur intérêt du patient. Dans ce cas, le patient continuera à être analysé dans son bras assigné en intention de traiter. Les participants seront des patients hospitalisés et des services d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Choc septique admis aux soins intensifs dans les 24 heures tel que défini par SEPSIS-3
SEPSIS-3 définit le choc septique comme une septicémie avec les critères suivants malgré une réanimation liquidienne adéquate :
- Vasopresseur nécessaire pour maintenir MAP ≥ 65 ET
- Taux de lactate sérique > 2,0 mmol/L
- Âge ≥ 18 ans
- Pas enceinte
- Capacité à consentir avec la capacité médicale ou le consentement du représentant légalement autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Enceinte définie par HCG sérique négatif chez toutes les femmes
- Patients avec limitation des soins (c.-à-d. DNR)
- Déficit connu en G6PD
Excluant le diagnostic d'admission primaire, y compris les éléments suivants :
- AVC aigu
- Syndrome coronarien aigu
- Saignement gastro-intestinal actif
- Brûler
- Traumatisme
- Les prisonniers
- > 1 épisode de septicémie lors d'une hospitalisation
- Utilisation de vasopresseurs avant la randomisation pendant plus de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Intervention
Les bras seront ceux qui sont randomisés pour recevoir les soins habituels plus l'hydrocortisone, la thiamine et l'acide ascorbique.
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Succinate sodique d'hydrocortisone, 50 mg, toutes les 6 heures, 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI Thiamine, 200 mg, toutes les 12 heures, 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI Acide ascorbique, 1 500 mg, toutes les 6 heures, 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 2 : Soins habituels
Les bras seront ceux qui sont randomisés pour recevoir seuls les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à l'hôpital ou à 28 jours
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard par rapport aux soins standard en cas de choc septique confère un avantage en termes de mortalité à l'hôpital et à 28 jours
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie (changement du score SOFA)
Délai: 72 heures
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique confère des améliorations plus rapides de la gravité de la maladie
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72 heures
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Durée du séjour à l'hôpital USI DS Durée de l'intubation
Délai: 1 an ou libération (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique confère de meilleurs paramètres de durée de séjour à l'hôpital
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1 an ou libération (selon la première éventualité)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours ou libération (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique confère de meilleurs paramètres de durée de séjour en USI
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90 jours ou libération (selon la première éventualité)
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Durée vasopresseur (jours)
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique confère une amélioration des besoins en vasopresseurs
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Délire en USI (score CAM-ICU)
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique modifie l'incidence ou la gravité du délire en USI
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Ventilation mécanique
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique modifie l'incidence ou la durée de la ventilation mécanique invasive.
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Arrêt cardiaque
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique modifie l'incidence de l'arrêt cardiaque ou la nécessité d'une réanimation cardiopulmonaire
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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o déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique modifie l'incidence de l'arrêt cardiaque ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal.
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Protéine C-réactive
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standard en cas de choc septique modifie le profil biochimique chez les patients septiques, y compris une amélioration plus rapide de la protéine C-réactive
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Procalcitonine
Délai: 28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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o déterminer si l'ajout d'hydrocortisone, de thiamine et d'acide ascorbique aux soins standards en cas de choc septique modifie le profil biochimique chez les patients septiques, y compris une amélioration plus rapide de la procalcitonine.
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28 jours ou congé (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- Chercheur principal: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STASIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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