Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider, tiamin og askorbinsyre i septisk sjokk (STASIS)

19. oktober 2019 oppdatert av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Steroider, tiamin og askorbinsyretilskudd i septisk sjokk (STASIS): En prospektiv crossover randomisert kontrollert studie

Målet med dette prosjektet er å finne ut om hos pasienter innlagt på sykehus med septisk sjokk (populasjon), forbedrer behandling med en bunt inkludert hydrokortison, tiamin og askorbinsyre sykehus eller 28-dagers dødelighet (primære utfall) eller surrogat markører for sykdommens alvorlighetsgrad inkludert: (1) ICU eller sykehusets liggetid, (2) varighet av invasiv mekanisk ventilasjon, (3) varighet av vasopressoradministrasjon, (4) forekomst og alvorlighetsgrad av ICU delirium, og (5) sykdom alvorlighetsgrad (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenter prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Målet med dette prosjektet er å finne ut om hos pasienter innlagt på sykehus med septisk sjokk (populasjon), forbedrer behandling med en bunt inkludert hydrokortison, tiamin og askorbinsyre sykehus eller 28-dagers dødelighet (primære utfall) eller surrogat markører for sykdommens alvorlighetsgrad inkludert: (1) ICU eller sykehusets liggetid, (2) varighet av invasiv mekanisk ventilasjon, (3) varighet av vasopressoradministrasjon, (4) forekomst og alvorlighetsgrad av ICU delirium, og (5) sykdom alvorlighetsgrad (sekundære utfall). Den beregnede prøvestørrelsen er 80. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 28 dager eller frem til utskrivning fra sykehus.

Pasienter som er kvalifisert for inkludering må legges inn med septisk sjokk (som definert av SEPSIS-3) som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥ 65 OG serumlaktatnivå >2 mmol/L etter adekvat væskegjenoppliving (generelt anerkjent ved 30 ml/kg krystalloid med mindre kontraindisert som vurderes av behandlende kliniker) innen de første tre timene.

Eksklusjonskriteriene er: alder < 18 år, gravide, pasienter med begrenset omsorg (dvs. ikke gjenopplive [DNR]), kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) og bruk av vasopressor i > 24 timer før studieregistrering.

Pasienter i arm 1 vil randomiseres til å motta vanlig behandling + hydrokortison, tiamin og askorbinsyre. Arm 2 vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg alene. Crossover er ikke tillatt. Hvis en pasient blir randomisert til studiearm 2, kan den behandlende legen bestemme seg for å administrere studiemedisiner hvis de mener det er i pasientens beste interesse. I dette tilfellet vil pasienten fortsette å bli analysert i den tildelte armen på grunnlag av en intensjon om å behandle. Kilde til deltakere vil være pasienter på sykehus og akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk innlagt på intensivavdelingen innen 24 timer som definert av SEPSIS-3

  • SEPSIS-3 definerer septisk sjokk som sepsis med følgende kriterier til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving:

    • Vasopressor kreves for å opprettholde MAP ≥ 65 OG
    • Serumlaktatnivå >2,0 mmol/L
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke gravid
  • Evne til samtykke med medisinsk kapasitet eller LAR-samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid definert av negativ serum-HCG hos alle kvinner
  • Pasienter med begrenset omsorg (dvs. DNR)
  • Kjent G6PD-mangel

  • Utenom primær innleggelsesdiagnose inkludert følgende:

    • Akutt hjerneslag
    • Akutt koronarsyndrom
    • Aktiv gastrointestinal blødning
    • Brenne
    • Traume
  • Fanger
  • >1 episode med sepsis ved sykehusinnleggelse
  • Vasopressorbruk før randomisering i mer enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Intervensjon
Arm vil være de som er randomisert til å motta vanlig behandling pluss hydrokortison, tiamin og askorbinsyre.
Legemiddel: STASIS
Hydrokortisonnatriumsuccinat, 50 mg, hver 6. time, 7. dag eller frem til ICU-utskrivning Tiamin, 200 mg, hver 12. time, 4. dag eller til ICU-utskrivning Askorbinsyre, 1500 mg, hver 6. time, 4. dag eller frem til ICU-utskrivning
INGEN_INTERVENSJON: Arm 2: Vanlig pleie
Arm vil være de som er randomisert til å motta vanlig omsorg alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus eller 28 dager
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å avgjøre om tillegg av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling versus standardbehandling ved septisk sjokk gir en fordel ved sykehusinnleggelse og 28-dagers dødelighet
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsgrad (endring i SOFA-poengsum)
Tidsramme: 72 timer
For å finne ut om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk gir raskere forbedringer i sykdommens alvorlighetsgrad
72 timer
Sykehus liggetid ICU LOS Varighet av intubasjon
Tidsramme: 1 år eller utskrivning (det som kommer først)
For å avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk gir forbedrede sykehusoppholdsverdier
1 år eller utskrivning (det som kommer først)
ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å finne ut om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk gir forbedrede ICU-oppholdsverdier
90 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Vasopressor-varighet (dager)
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk gir forbedring i vasopressorbehov
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
ICU delerium (CAM-ICU score)
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk endrer forekomsten eller alvorlighetsgraden av ICU delerium
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk endrer forekomsten eller varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon.
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Hjertestans
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk endrer forekomsten av hjertestans eller behov for hjerte-lunge-redning
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
o avgjøre om tillegg av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk endrer forekomsten av hjertestans eller behov for nyreerstatningsterapi.
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
C-reaktivt protein
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
For å avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk endrer den biokjemiske profileringen hos septiske pasienter, inkludert en raskere forbedring av C-reaktivt protein
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Procalcitonin
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
o avgjøre om tilsetning av hydrokortison, tiamin og askorbinsyre til standardbehandling ved septisk sjokk endrer den biokjemiske profileringen hos septiske pasienter, inkludert en raskere forbedring av prokalsitonin.
28 dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
  • Hovedetterforsker: Andrew C Miller, MD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STASIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på STASIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere