Стероиды, тиамин и аскорбиновая кислота при септическом шоке (STASIS)
Прием стероидов, тиамина и аскорбиновой кислоты при септическом шоке (STASIS): проспективное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, улучшает ли лечение комбинацией, включающей гидрокортизон, тиамин и аскорбиновую кислоту, внутрибольничную или 28-дневную смертность (основные результаты) у пациентов, поступивших в больницу с септическим шоком (популяция), или суррогатные маркеры тяжести заболевания, включая: (1) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или в стационаре, (2) продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, (3) продолжительность введения вазопрессоров, (4) частота и тяжесть делирия в отделении интенсивной терапии и (5) болезнь тяжесть (вторичные последствия). Расчетный размер выборки составляет 80 человек. За субъектами будут наблюдать в течение 28 дней или до выписки из больницы.
Пациенты, имеющие право на включение, должны быть госпитализированы с септическим шоком (в соответствии с определением SEPSIS-3), требующим вазопрессоров для поддержания MAP ≥ 65 И уровня лактата в сыворотке > 2 ммоль/л после адекватной инфузионной терапии (как правило, назначают 30 мл/кг кристаллоидов, если нет противопоказаний). лечащим врачом) в течение первых трех часов.
Критериями исключения являются: возраст < 18 лет, беременность, пациенты с ограничениями в лечении (т. не реанимировать [DNR]), известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и использование вазопрессоров в течение > 24 часов до включения в исследование.
Пациенты в группе 1 будут рандомизированы для получения обычной помощи + гидрокортизон, тиамин и аскорбиновая кислота. Группа 2 будет рандомизирована для получения только обычного ухода. Кроссовер не допускается. Если пациент рандомизирован в группу исследования 2, лечащий врач может принять решение о назначении исследуемых препаратов, если он считает, что это отвечает интересам пациента. В этом случае пациент будет продолжать анализироваться в назначенной группе на основе намерения лечить. Источником участников будут пациенты стационаров и отделений неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Септический шок, поступивший в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов в соответствии с SEPSIS-3
SEPSIS-3 определяет септический шок как сепсис со следующими критериями, несмотря на адекватную инфузионную терапию:
- Вазопрессор необходим для поддержания MAP ≥ 65 И
- Уровень лактата в сыворотке >2,0 ммоль/л
- Возраст ≥ 18 лет
- Не беременна
- Возможность согласия с медицинской дееспособностью или согласия законного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность определяется по отрицательному ХГЧ в сыворотке у всех женщин
- Пациенты с ограничением лечения (т. ДНР)
- Известный дефицит G6PD
За исключением первичного диагноза при поступлении, включая следующее:
- Острый инсульт
- Острый коронарный синдром
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Гореть
- Травма
- Заключенные
- >1 эпизод сепсиса при госпитализации
- Использование вазопрессоров до рандомизации в течение более 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: вмешательство
Группа будет состоять из тех, кто рандомизирован для получения обычного ухода плюс гидрокортизон, тиамин и аскорбиновая кислота.
|
Гидрокортизона натрия сукцинат, 50 мг каждые 6 часов, 7 дней или до выписки из реанимации Тиамин, 200 мг, каждые 12 часов, 4 дня или до выписки из реанимации Аскорбиновая кислота, 1500 мг, каждые 6 часов, 4 дня или до выписки из реанимации
|
|
NO_INTERVENTION: Рука 2: Обычный уход
В руки попадут те, которые рандомизированы для получения только обычной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная или 28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, дает ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией при септическом шоке преимущество в госпитальной и 28-дневной летальности.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания (изменение балла SOFA)
Временное ограничение: 72 часа
|
Определить, приводит ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока к более быстрому уменьшению тяжести заболевания.
|
72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре ОИТ LOS Продолжительность интубации
Временное ограничение: 1 год или увольнение (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, улучшает ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока показатели продолжительности пребывания в стационаре.
|
1 год или увольнение (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, приводит ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока к улучшению показателей продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
90 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Вазопрессорная продолжительность (дни)
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, способствует ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока потребности в вазопрессорах.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Делериум в отделении интенсивной терапии (оценка CAM-ICU)
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, влияет ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартному лечению септического шока на частоту или тяжесть делирия в ОИТ.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, изменяет ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии при септическом шоке частоту или продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, изменяет ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока частоту остановок сердца или потребность в сердечно-легочной реанимации.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
o определить, влияет ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока на частоту остановки сердца или потребность в заместительной почечной терапии.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определить, изменяет ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока биохимический профиль у пациентов с сепсисом, включая более быстрое улучшение уровня С-реактивного белка.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Прокальцитонин
Временное ограничение: 28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
o определить, изменяет ли добавление гидрокортизона, тиамина и аскорбиновой кислоты к стандартной терапии септического шока биохимический профиль у пациентов с сепсисом, включая более быстрое улучшение уровня прокальцитонина.
|
28 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- Главный следователь: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STASIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .