Esteróides, Tiamina e Ácido Ascórbico no Choque Séptico (STASIS)
Suplementação de Esteróides, Tiamina e Ácido Ascórbico em Choque Séptico (STASIS): Um Estudo Prospectivo Crossover Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. O objetivo deste projeto é determinar se em pacientes admitidos no hospital com choque séptico (população), o tratamento com um pacote incluindo hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico melhora a mortalidade intra-hospitalar ou em 28 dias (desfechos primários) ou substitui marcadores de gravidade da doença, incluindo: (1) duração da internação na UTI ou no hospital, (2) duração da ventilação mecânica invasiva, (3) duração da administração do vasopressor, (4) incidência e gravidade do delirium na UTI e (5) doença gravidade (resultados secundários). O tamanho amostral calculado é de 80. Os indivíduos serão acompanhados por 28 dias ou até a alta hospitalar.
Os pacientes elegíveis para inclusão devem ser admitidos com choque séptico (conforme definido por SEPSIS-3) requerendo vasopressores para manter MAP ≥ 65 E nível de lactato sérico > 2 mmol/L após ressuscitação fluida adequada (geralmente reconhecida em 30 ml/kg de cristalóide, a menos que contraindicado como considerado pelo médico assistente) nas primeiras três horas.
Os critérios de exclusão são: idade < 18 anos, grávida, pacientes com limitação de cuidados (i.e. não ressuscitar [DNR]), deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e uso de vasopressor por > 24 horas antes da inscrição no estudo.
Os pacientes do braço 1 serão randomizados para receber cuidados usuais + hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico. O braço 2 será randomizado para receber apenas os cuidados habituais. Crossover não é permitido. Se um paciente for randomizado para o braço 2 do estudo, o médico assistente pode decidir administrar os medicamentos do estudo se achar que é do melhor interesse do paciente. Neste caso, o paciente continuará a ser analisado em seu braço atribuído com base na intenção de tratar. A fonte dos participantes será internada e pacientes do Departamento de Emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico admitido na UTI dentro de 24 horas conforme definido pelo SEPSIS-3
SEPSIS-3 define choque séptico como sepse com os seguintes critérios, apesar da ressuscitação volêmica adequada:
- Vasopressor necessário para manter PAM ≥ 65 E
- Nível de lactato sérico >2,0 mmol/L
- Idade ≥ 18 anos
- Não grávida
- Capacidade de consentir com capacidade médica ou consentimento do representante legalmente autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Grávida definida por HCG sérico negativo em todas as mulheres
- Pacientes com limitação de cuidados (i.e. DNR)
- Deficiência conhecida de G6PD
Excluindo diagnóstico de admissão primária, incluindo o seguinte:
- AVC agudo
- Síndrome coronariana aguda
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Queimar
- Trauma
- Prisioneiros
- >1 episódio de sepse na admissão hospitalar
- Uso de vasopressor antes da randomização por mais de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: Intervenção
O braço será aquele que for randomizado para receber os cuidados usuais mais hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico.
|
Succinato sódico de hidrocortisona, 50 mg, a cada 6 horas, 7 dias ou até a alta da UTI Tiamina, 200 mg, a cada 12 horas, 4 dias ou até a alta da UTI Ácido ascórbico, 1.500 mg, a cada 6 horas, 4 dias ou até a alta da UTI
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 2: Cuidados habituais
O braço será aquele que for randomizado para receber apenas os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade intra-hospitalar ou em 28 dias
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão versus tratamento padrão em choque séptico confere um benefício na mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da doença (mudança na pontuação SOFA)
Prazo: 72 horas
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão no choque séptico confere melhorias mais rápidas na gravidade da doença
|
72 horas
|
|
Tempo de internação Tempo de permanência na UTI Duração da intubação
Prazo: 1 ano ou dispensa (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão em choque séptico confere melhores métricas de duração da internação hospitalar
|
1 ano ou dispensa (o que ocorrer primeiro)
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão em choque séptico confere melhores métricas de duração da internação na UTI
|
90 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Duração do vasopressor (dias)
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão no choque séptico confere melhora nas necessidades de vasopressores
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Delírio na UTI (escore CAM-ICU)
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão no choque séptico altera a incidência ou a gravidade do delerium na UTI
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão no choque séptico altera a incidência ou a duração da ventilação mecânica invasiva.
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Parada cardíaca
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão em choque séptico altera a incidência de parada cardíaca ou necessidade de ressuscitação cardiopulmonar
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
o determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão no choque séptico altera a incidência de parada cardíaca ou a necessidade de terapia renal substitutiva.
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão em choque séptico altera o perfil bioquímico em pacientes sépticos, incluindo uma melhora mais rápida na proteína C-reativa
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
|
Procalcitonina
Prazo: 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
o determinar se a adição de hidrocortisona, tiamina e ácido ascórbico ao tratamento padrão no choque séptico altera o perfil bioquímico em pacientes sépticos, incluindo uma melhora mais rápida da procalcitonina.
|
28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- Investigador principal: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STASIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .