健康步行：增加 SMI 患者身体活动和减少久坐行为的干预措施 (WORtH)
2023年5月10日 更新者：University of Ulster
为健康而步行：步行干预增加严重精神疾病患者身体活动和减少久坐行为的可行性
与一般人群相比，患有严重精神疾病的人身体健康状况更差，死亡率更高。 他们的药物结合低水平的身体活动和久坐不动的行为可以使普通人群受益，并可能帮助患有严重精神疾病的人更加活跃。
先前的可行性研究已在英国的一个大城市进行，并取得了积极的成果。 目前的研究将在北爱尔兰和爱尔兰共和国的农村环境中进行。 干预将持续 13 周。 患有严重精神疾病的人将被随机分配到两组中的一组。 两组都将获得有关身体活动益处的信息。 此外，还将向一组展示如何使用计步器测量他们的步数，邀请他们参加每周一次的集体步行，并每 2 周与他们的教练会面一次，为此做出贡献。 步行是增加体力活动的好方法，可以了解他们的进展情况并为他们提供支持。
研究小组有兴趣了解临床医生招募人员参与研究的意愿如何，人们参与的意愿如何，人们是否会坚持该计划，如果不是，人们退出的原因。 定性调查结果将探讨参与者是否觉得他们从该计划中受益并享受该计划。 调查结果将用于调查未来进行更大规模试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不活跃的成年人（男性或女性；年龄≥18 岁）
- 任何 SMI（精神分裂症、精神病、双相情感障碍和重度抑郁症）的诊断。
排除标准：
- 严重的运动障碍
- 使用 GPPAQ 筛选工具确定为“活跃”
- 无法理解英语或无法理解研究的目的并给出书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
随机分配到干预组的参与者将被邀请参加团体教育会议，在那里他们将获得计步器和活动日记，他们将被邀请参加每周一次的团体步行和每两周一次的辅导 1-1 会议，旨在设定和审查目标以增加身体活动和减少久坐行为
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参与者将被邀请参加集体教育课程、每周一次的集体散步和每两周一次的辅导课程
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无干预：控制组
随机分配到对照组的参与者将收到一份关于在一次性 1-1 咨询期间更加活跃的信息传单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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留学录取率
大体时间：通过学习完成，约。 18个月
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研究招募的参与者人数与筛选的人数以及排除的原因有关。
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通过学习完成，约。 18个月
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保留研究参与者
大体时间：通过学习完成，约。 18个月
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将分析完成研究干预的参与者人数与退出人数以及退出原因。
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通过学习完成，约。 18个月
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通过半结构化访谈评估的可接受程度
大体时间：数据将在干预完成后从参与者那里收集，大约 3 个月。
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半结构化访谈将涉及获取有关参与者对干预的总体满意度的信息
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数据将在干预完成后从参与者那里收集，大约 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动水平的变化
大体时间：数据将在基线和干预完成时收集，大约 3 个月。
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将在基线和干预结束时测量参与者的活动水平
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数据将在基线和干预完成时收集，大约 3 个月。
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体重变化（千克）
大体时间：数据将在基线和干预完成时收集，大约 3 个月。
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将在基线和干预结束时测量参与者的体重
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数据将在基线和干预完成时收集，大约 3 个月。
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腰围变化（cm）
大体时间：数据将在基线和干预完成时收集，大约 3 个月。
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将在基线和干预结束时测量参与者的腰围
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数据将在基线和干预完成时收集，大约 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne M McDonough, PhD、Ulster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17/0078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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