Kävely terveydeksi: toimenpide fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi SMI-potilailla (WORtH)
Kävely terveydeksi: Kävelytoimenpiteen toteutettavuus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ihmisillä, joilla on vaikea mielisairaus
Ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus, voi olla huonompi fyysinen terveys ja korkeampi kuolleisuus kuin muulla väestöllä. Heidän lääkkeensä yhdistettynä vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lisääntyneeseen istuvaan käyttäytymiseen voivat yleistä väestöä ja voivat auttaa ihmisiä, joilla on vakava mielisairaus, olemaan aktiivisempia.
Aiempi toteutettavuustutkimus on tehty Isossa-Britanniassa suuressa kaupungissa, ja sen tulokset ovat olleet myönteisiä. Tämä tutkimus tehdään maaseutuympäristöissä Pohjois-Irlannissa ja Irlannin tasavallassa. Interventio kestää 13 viikkoa. Ihmiset, joilla on vakava mielisairaus, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat tietoa liikunnan hyödyistä. Lisäksi yhdelle ryhmälle esitellään askellaskurin käyttämistä askeleiden mittaamiseen, kutsutaan viikoittaiselle ryhmäkävelylle ja tapaa valmentaja 2 viikon välein. Kävely on hyvä tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta nähdäkseen kuinka he voivat ja tukea heitä.
Tutkimusryhmää kiinnostaa selvittää, kuinka halukkaita lääkärit ovat rekrytoimaan ihmisiä tutkimukseen, kuinka halukkaita ihmiset ovat osallistumaan, pitävätkö ihmiset sitten mukana ohjelmassa ja elleivät syitä ihmisten keskeyttämiseen. Laadulliset havainnot tutkivat, kokevatko osallistujat hyötyneensä ohjelmasta ja nauttineensa siitä. Havaintoja käytetään selvitettäessä mahdollisuutta suorittaa tällainen laajempi kokeilu tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louth
-
Dundalk, Louth, Irlanti
- Louth Meath Midlands HSE
-
-
-
-
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern HSCT
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western HSCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Inaktiiviset aikuiset (mies tai nainen; ikä ≥18 vuotta)
- Minkä tahansa SMI:n (skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus) diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä liikehäiriö
- Tunnistettu aktiiviseksi GPPAQ-seulontatyökalun avulla
- Ei ymmärrä englantia tai ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta, ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat kutsutaan ryhmäkoulutusistuntoon, jossa heille jaetaan askellaskuri ja toimintapäiväkirja, heidät kutsutaan viikoittain ryhmäkävelyille ja kahden viikon välein tapahtuvalle 1-1 valmennuskerralle, joiden tarkoituksena on asettaa ja arvioida tavoitteita fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista
|
Osallistujat kutsutaan osallistumaan ryhmäkoulutusistuntoon, viikoittaiseen ryhmäkävelyyn ja kahden viikon välein järjestettäviin valmennusistuntoihin
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kertaluonteisen 1-1 konsultaation aikana tiedotteen aktiivisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä n. 18 kuukautta
|
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä suhteessa seulottujen henkilöiden määrään sekä poissulkemisen syyt.
|
Opintojen päätyttyä n. 18 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä n. 18 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna keskeyttäneiden määrään analysoidaan sekä keskeyttämisen syyt.
|
Opintojen päätyttyä n. 18 kuukautta
|
|
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla arvioitu hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään osallistujilta toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukautta.
|
Puolistrukturoidut haastattelut sisältävät tietoa osallistujien tyytyväisyydestä interventioon
|
Tiedot kerätään osallistujilta toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien aktiivisuustasot mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä, noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .