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Camminare per la salute: un intervento per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nelle persone con DMS (WORtH)

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Ulster

Camminare per la salute: la fattibilità di un intervento a piedi per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nelle persone con gravi malattie mentali

Le persone che hanno una grave malattia mentale possono avere una salute fisica peggiore e tassi di mortalità più elevati rispetto alla popolazione generale. I loro farmaci combinati con bassi livelli di attività fisica e un maggiore comportamento sedentario possono aiutare la popolazione generale e possono aiutare le persone con gravi malattie mentali a essere più attive.

Un precedente studio di fattibilità è stato condotto nel Regno Unito in una grande città con risultati positivi. L'attuale studio sarà condotto in ambienti rurali nell'Irlanda del Nord e nella Repubblica d'Irlanda. L'intervento durerà 13 settimane. Le persone con gravi malattie mentali verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno informazioni sui benefici dell'attività fisica. Inoltre, a un gruppo verrà mostrato come utilizzare un contapassi per misurare i propri passi, essere invitato a una passeggiata di gruppo settimanale e incontrare il proprio allenatore ogni 2 settimane per contribuire a questo. Camminare è un buon modo per aumentare l'attività fisica nel vedere come stanno andando e per sostenerli.

Il team di ricerca è interessato a scoprire quanto siano disposti i medici a reclutare persone nello studio, quanto siano disponibili le persone a prenderne parte, se le persone poi si attengano al programma e, se non le ragioni per cui le persone abbandonano. I risultati qualitativi esploreranno se i partecipanti ritengono di aver beneficiato e apprezzato il programma. I risultati saranno utilizzati per studiare la fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia come questa in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Louth
      • Dundalk, Louth, Irlanda
        • Louth Meath Midlands HSE
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
        • Northern HSCT
    • Tyrone
      • Omagh, Tyrone, Regno Unito
        • Western HSCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti inattivi (maschi o femmine; età ≥18 anni)
  • Diagnosi di qualsiasi SMI (schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare e depressione maggiore).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione significativa del movimento
  • Identificato come "Attivo" utilizzando lo strumento di screening GPPAQ
  • Incapace di comprendere l'inglese o mancanza di comprensione per comprendere lo scopo dello studio e dato consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a una sessione educativa di gruppo in cui riceveranno un contapassi e un diario delle attività, saranno invitati a passeggiate di gruppo settimanali e sessioni quindicinali di coaching 1-1 volte a stabilire e rivedere gli obiettivi per aumentare attività fisica e ridurre il comportamento sedentario
Comportamentale: Passeggiata di gruppo e coaching one to one
I partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione di formazione di gruppo, passeggiate di gruppo settimanali e sessioni di coaching quindicinali
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo informativo sull'essere più attivi durante una consultazione 1-1 una tantum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento degli studi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, ca. 18 mesi
Il numero di partecipanti reclutati per lo studio in relazione al numero di individui sottoposti a screening insieme ai motivi di esclusione.
Attraverso il completamento degli studi, ca. 18 mesi
Conservazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, ca. 18 mesi
Verrà analizzato il numero di partecipanti che completano l'intervento di studio rispetto al numero di abbandoni insieme ai motivi dell'abbandono.
Attraverso il completamento degli studi, ca. 18 mesi
Livello di accettabilità valutato mediante interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai partecipanti al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.
Le interviste semi-strutturate comporteranno l'acquisizione di informazioni sul livello di soddisfazione generale dei partecipanti per l'intervento
I dati saranno raccolti dai partecipanti al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.
I livelli di attività dei partecipanti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento
I dati saranno raccolti al basale e al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.
Variazione del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.
Il peso corporeo dei partecipanti sarà misurato al basale e alla fine dell'intervento
I dati saranno raccolti al basale e al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.
La circonferenza della vita dei partecipanti sarà misurata al basale e alla fine dell'intervento
I dati saranno raccolti al basale e al completamento dell'intervento, circa 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/0078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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