Chůze pro zdraví: Intervence ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování u lidí s SMI (WORtH)
Chůze pro zdraví: proveditelnost intervence chůze ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování u lidí s těžkým duševním onemocněním
Lidé s těžkým duševním onemocněním mohou mít horší fyzické zdraví a vyšší úmrtnost než běžná populace. Jejich léky v kombinaci s nízkou úrovní fyzické aktivity a zvýšeným sedavým chováním mohou běžnou populaci a mohou pomoci lidem s těžkým duševním onemocněním být aktivnější.
Předchozí studie proveditelnosti byla provedena ve Spojeném království ve velkém městě s pozitivními výsledky. Současná studie bude provedena na venkově v Severním Irsku a Irské republice. Intervence potrvá 13 týdnů. Lidé s těžkým duševním onemocněním budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny získají informace o výhodách pohybové aktivity. Kromě toho bude jedné skupině ukázáno, jak používat počítadlo kroků k měření kroků, bude pozvána na týdenní skupinovou procházku a k tomu přispívá každé 2 týdny setkání s trenérem. Chůze je dobrý způsob, jak zvýšit fyzickou aktivitu, abyste viděli, jak se jim daří, a jak je podpořit.
Výzkumný tým se zajímá o to, jak jsou kliničtí lékaři ochotni přijímat lidi do studie, jak jsou lidé ochotni se zúčastnit, zda se lidé drží programu, a pokud ne důvody, proč lidé odcházejí. Kvalitativní zjištění prozkoumají, zda účastníci cítí, že z programu měli prospěch a zda se jim program líbil. Zjištění budou použita k prozkoumání proveditelnosti provedení většího pokusu, jako je tento v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louth
-
Dundalk, Louth, Irsko
- Louth Meath Midlands HSE
-
-
-
-
-
Antrim, Spojené království
- Northern HSCT
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Spojené království
- Western HSCT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neaktivní dospělí (muž nebo žena; ve věku ≥ 18 let)
- Diagnostika jakéhokoli SMI (schizofrenie, psychóza, bipolární porucha a velká deprese).
Kritéria vyloučení:
- Výrazné pohybové postižení
- Identifikováno jako „aktivní“ pomocí screeningového nástroje GPPAQ
- Nerozumí angličtině nebo chybí porozumění k pochopení účelu studie a udělení písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou pozváni k účasti na skupinovém vzdělávacím sezení, kde dostanou počítadlo kroků a deník aktivit, budou pozváni na týdenní skupinové procházky a čtrnáctidenní koučování 1-1 sezení zaměřené na stanovení a přezkoumání cílů ke zvýšení fyzická aktivita a snížení sedavého chování
|
Účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili skupinového vzdělávání, týdenních skupinových procházek a čtrnáctidenních koučovacích sezení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou během jednorázové konzultace 1-1 informační leták o tom, jak být aktivnější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru do studia
Časové okno: Po ukončení studia, cca. 18 měsíců
|
Počet účastníků přijatých do studie ve vztahu k počtu jednotlivců, kteří byli vyšetřeni, spolu s důvody vyloučení.
|
Po ukončení studia, cca. 18 měsíců
|
|
Udržení účastníků studie
Časové okno: Po ukončení studia, cca. 18 měsíců
|
Bude analyzován počet účastníků, kteří dokončí studijní intervenci, versus počet předčasných odchodů spolu s důvody, proč předčasně ukončili studium.
|
Po ukončení studia, cca. 18 měsíců
|
|
Úroveň přijatelnosti hodnocená polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Data budou sbírána od účastníků po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat získání informací o úrovni celkové spokojenosti účastníků s intervencí
|
Data budou sbírána od účastníků po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní aktivity
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
Úroveň aktivity účastníků bude měřena na začátku a na konci intervence
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena na začátku a na konci intervence
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
Obvod pasu účastníků bude měřen na začátku a na konci intervence
|
Údaje budou shromažďovány na začátku a po dokončení intervence, přibližně 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .