Ходьба для здоровья: вмешательство для увеличения физической активности и снижения малоподвижного поведения у людей с ТПЗ (WORtH)
Ходьба для здоровья: возможность вмешательства в ходьбу для повышения физической активности и уменьшения малоподвижного поведения у людей с тяжелыми психическими заболеваниями
Люди с тяжелым психическим заболеванием могут иметь более слабое физическое здоровье и более высокий уровень смертности, чем население в целом. Их лекарства в сочетании с низким уровнем физической активности и повышенным сидячим поведением могут помочь людям с тяжелыми психическими заболеваниями стать более активными.
Предыдущее технико-экономическое обоснование было проведено в Великобритании в крупном городе с положительными результатами. Текущее исследование будет проводиться в сельской местности в Северной Ирландии и Ирландской Республике. Вмешательство продлится 13 недель. Люди с тяжелым психическим заболеванием будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы получат информацию о пользе физической активности. Кроме того, одной группе будет показано, как использовать счетчик шагов для измерения своих шагов, ее пригласят на еженедельную групповую прогулку, и они будут встречаться со своим тренером каждые 2 недели. Ходьба — это хороший способ повысить физическую активность детей, чтобы увидеть, как они поживают, и поддержать их.
Исследовательская группа заинтересована в том, чтобы выяснить, насколько клиницисты охотно набирают людей в исследование, насколько охотно люди принимают участие, продолжают ли люди участвовать в программе, а если не причины, по которым люди выбывают из исследования. Качественные результаты позволят выяснить, чувствуют ли участники пользу от программы и получили ли они от нее удовольствие. Полученные данные будут использованы для изучения возможности проведения более крупного испытания, подобного этому, в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louth
-
Dundalk, Louth, Ирландия
- Louth Meath Midlands HSE
-
-
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство
- Northern HSCT
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Соединенное Королевство
- Western HSCT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неактивные взрослые (мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет)
- Диагностика любых ТПЗ (шизофрения, психоз, биполярное расстройство и большая депрессия).
Критерий исключения:
- Значительное нарушение движения
- Определен как «Активен» с помощью инструмента проверки GPPAQ.
- Неспособность понимать английский язык или отсутствие понимания, чтобы понять цель исследования и получить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут приглашены на групповое обучение, где им будет предоставлен счетчик шагов и дневник активности, они будут приглашены на еженедельные групповые прогулки и раз в две недели на коучинговые занятия 1-1, направленные на постановку и пересмотр целей для повышения физическая активность и снижение малоподвижного образа жизни
|
Участникам будет предложено посетить групповое обучение, еженедельные групповые прогулки и двухнедельные коуч-сессии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет выдан информационный буклет о том, как быть более активными во время разовой консультации 1-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора в исследование
Временное ограничение: По окончании учебы, ок. 18 месяцев
|
Количество участников, набранных для исследования, по отношению к количеству лиц, прошедших скрининг, а также причины исключения.
|
По окончании учебы, ок. 18 месяцев
|
|
Удержание участников исследования
Временное ограничение: По окончании учебы, ок. 18 месяцев
|
Будет проанализировано количество участников, завершивших исследование, по сравнению с количеством выбывших, а также причины выбытия.
|
По окончании учебы, ок. 18 месяцев
|
|
Уровень приемлемости оценивается полуструктурированными интервью
Временное ограничение: Данные будут собираться у участников по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
Полуструктурированные интервью будут включать получение информации об уровне общей удовлетворенности участников вмешательством.
|
Данные будут собираться у участников по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней активности
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
Уровни активности участников будут измеряться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Данные будут собираться на исходном уровне и по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
Масса тела участников будет измеряться в начале и в конце вмешательства.
|
Данные будут собираться на исходном уровне и по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
Окружность талии участников будет измеряться в начале и в конце вмешательства.
|
Данные будут собираться на исходном уровне и по завершении вмешательства, примерно через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .