Walking for Health: een interventie om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen bij mensen met SMI (WORtH)
Wandelen voor de gezondheid: de haalbaarheid van een wandelinterventie om de fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen bij mensen met een ernstige psychische aandoening
Mensen met een ernstige psychische aandoening kunnen een slechtere lichamelijke gezondheid en hogere sterftecijfers hebben dan de algemene bevolking. Hun medicijnen in combinatie met een laag niveau van fysieke activiteit en toegenomen sedentair gedrag kunnen de algemene bevolking helpen en kunnen mensen met een ernstige psychische aandoening helpen om actiever te zijn.
Een eerdere haalbaarheidsstudie is uitgevoerd in het VK in een grote stad met positieve bevindingen. De huidige studie zal worden uitgevoerd in landelijke omgevingen in Noord-Ierland en Ierland. De interventie duurt 13 weken. Mensen met een ernstige psychische aandoening worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen. Beide groepen krijgen informatie over de voordelen van lichaamsbeweging. Daarnaast wordt één groep getoond hoe ze een stappenteller kunnen gebruiken om hun stappen te meten, worden ze uitgenodigd voor een wekelijkse groepswandeling en ontmoeten ze hun coach om de 2 weken om hieraan bij te dragen. Wandelen is een goede manier om de fysieke activiteit van de hond te vergroten, om te zien hoe het met hem gaat en om hem te ondersteunen.
Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in hoe bereid clinici zijn om mensen voor het onderzoek te werven, hoe bereid mensen zijn om deel te nemen, houden mensen zich dan aan het programma, en zo niet, wat de redenen zijn waarom mensen afhaken. Kwalitatieve bevindingen zullen onderzoeken of deelnemers het gevoel hebben dat ze baat hebben gehad bij en genoten hebben van het programma. Bevindingen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te onderzoeken om in de toekomst een grotere proef als deze uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louth
-
Dundalk, Louth, Ierland
- Louth Meath Midlands HSE
-
-
-
-
-
Antrim, Verenigd Koninkrijk
- Northern HSCT
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Verenigd Koninkrijk
- Western HSCT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inactieve volwassenen (mannelijk of vrouwelijk; leeftijd ≥18 jaar)
- Diagnose van elke SMI (schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis en ernstige depressie).
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke bewegingsbeperking
- Geïdentificeerd als 'Actief' met behulp van de GPPAQ-screeningtool
- Engels niet kunnen begrijpen of het doel van het onderzoek niet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om een groepseducatiesessie bij te wonen waar ze een stappenteller en activiteitendagboek krijgen, ze zullen worden uitgenodigd voor wekelijkse groepswandelingen en tweewekelijkse coaching 1-1 sessies gericht op het stellen en herzien van doelen om te verbeteren lichaamsbeweging en sedentair gedrag te verminderen
|
Deelnemers worden uitgenodigd voor een groepseducatiesessie, wekelijkse groepswandelingen en tweewekelijkse coachingsessies
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen tijdens een eenmalig 1 op 1 consult een informatiefolder over actiever worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie wervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ca. 18 maanden
|
Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd in verhouding tot het aantal gescreende personen, samen met de redenen voor uitsluiting.
|
Door afronding van de studie ca. 18 maanden
|
|
Retentie van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ca. 18 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie voltooit versus het aantal uitvallers wordt geanalyseerd, samen met de redenen voor uitval.
|
Door afronding van de studie ca. 18 maanden
|
|
Mate van aanvaardbaarheid beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden, worden gegevens van de deelnemers verzameld.
|
Bij semigestructureerde interviews wordt informatie verzameld over de algemene tevredenheid van de deelnemers over de interventie
|
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden, worden gegevens van de deelnemers verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden.
|
De activiteitsniveaus van de deelnemers worden gemeten bij aanvang en einde van de interventie
|
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden.
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie
|
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden.
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden.
|
De middelomtrek van de deelnemers wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie
|
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .