- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134871
Walking for Health: en intervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos mennesker med SMI (WORtH)
Walking for Health: Muligheden for en gå-intervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos mennesker med svær psykisk sygdom
Mennesker, der har en alvorlig psykisk sygdom, kan have et dårligere fysisk helbred og højere dødelighed end befolkningen generelt. Deres medicin kombineret med lave niveauer af fysisk aktivitet og øget stillesiddende adfærd kan generelt befolkningen og kan hjælpe mennesker med alvorlig psykisk sygdom til at være mere aktive.
En tidligere feasibility-undersøgelse er blevet udført i Storbritannien i en stor by med positive resultater. Den nuværende undersøgelse vil blive udført i landlige omgivelser i Nordirland og Irland. Indgrebet varer 13 uger. Personer med svær psykisk sygdom vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper. Begge grupper vil få information om fordelene ved fysisk aktivitet. Derudover vil en gruppe blive vist, hvordan man bruger en skridttæller til at måle deres skridt, blive inviteret til en ugentlig gruppevandring og møde deres træner hver 2. uge bidrage til dette. Gåture er en god måde at øge den fysiske aktivitet på for at se, hvordan de har det og støtte dem.
Forskerholdet er interesseret i at finde ud af, hvor villige klinikere er til at rekruttere folk til undersøgelsen, hvor villige folk er til at deltage, holder folk sig så til programmet, og hvis ikke årsagerne til, at folk dropper ud. Kvalitative resultater vil undersøge, om deltagerne føler, at de havde gavn af og nød programmet. Resultaterne vil blive brugt til at undersøge muligheden for at gennemføre et større forsøg som dette i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah C Howes, PhD
- Telefonnummer: +442895367226
- E-mail: s.howes@ulster.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzanne M McDonough, PhD
- Telefonnummer: +35314022396
- E-mail: suzannemcdonough@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Antrim, Det Forenede Kongerige
- Northern HSCT
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Det Forenede Kongerige
- Western HSCT
-
-
-
-
Louth
-
Dundalk, Louth, Irland
- Louth Meath Midlands HSE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inaktive voksne (mand eller kvinde; i alderen ≥18 år)
- Diagnose af enhver SMI (skizofreni, psykose, bipolar lidelse og svær depression).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig bevægelsesnedsættelse
- Identificeret som 'aktiv' ved hjælp af GPPAQ-screeningsværktøjet
- Ude af stand til at forstå engelsk eller mangler forståelse for at forstå formålet med undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive inviteret til at deltage i en gruppeundervisningssession, hvor de vil få en skridttæller og aktivitetsdagbog, de vil blive inviteret til ugentlige gruppevandringer og hver 14. dag coaching 1-1 sessioner med det formål at sætte og gennemgå mål for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en gruppeundervisningssession, ugentlige gruppevandringer og to ugers coaching sessioner
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, får udleveret en informationsfolder om at være mere aktive under en engangs 1-1 konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studierekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning vil ca. 18 måneder
|
Antallet af deltagere rekrutteret til undersøgelsen i forhold til antallet af screenede individer sammen med årsager til udelukkelse.
|
Gennem studieafslutning vil ca. 18 måneder
|
Fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning vil ca. 18 måneder
|
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen versus antallet af frafald, vil blive analyseret sammen med årsager til frafald.
|
Gennem studieafslutning vil ca. 18 måneder
|
Acceptabilitetsniveau vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra deltagerne efter afslutningen af interventionen, ca. 3 måneder.
|
Semistrukturerede interviews vil involvere indhentning af information om deltagernes generelle tilfredshed med interventionen
|
Data vil blive indsamlet fra deltagerne efter afslutningen af interventionen, ca. 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutning af intervention, ca. 3 måneder.
|
Deltagernes aktivitetsniveau vil blive målt ved baseline og slutningen af interventionen
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutning af intervention, ca. 3 måneder.
|
Ændring i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutning af intervention, ca. 3 måneder.
|
Deltagernes kropsvægt vil blive målt ved baseline og slutningen af interventionen
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutning af intervention, ca. 3 måneder.
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutning af intervention, ca. 3 måneder.
|
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt ved baseline og slutningen af interventionen
|
Data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutning af intervention, ca. 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/0078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppevandring og en til en coaching
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomaFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterRekrutteringOvervægtigForenede Stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
ConvaTec Inc.Afsluttet
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
Lesley WongAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
National Eye Centre, KadunaAfsluttetAnæstesi | Grå stærNigeria