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Gehen für die Gesundheit: eine Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Menschen mit SMI (WORtH)

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Gehen für die Gesundheit: Die Machbarkeit einer Gehintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung können eine schlechtere körperliche Gesundheit und eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen als die allgemeine Bevölkerung. Ihre Medikamente in Kombination mit geringer körperlicher Aktivität und erhöhtem sitzendem Verhalten können die allgemeine Bevölkerung unterstützen und Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen helfen, aktiver zu sein.

Eine frühere Machbarkeitsstudie wurde in Großbritannien in einer Großstadt mit positiven Ergebnissen durchgeführt. Die aktuelle Studie wird in ländlichen Gebieten in Nordirland und der Republik Irland durchgeführt. Der Eingriff dauert 13 Wochen. Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität. Darüber hinaus wird einer Gruppe gezeigt, wie sie ihre Schritte mit einem Schrittzähler misst, sie wird zu einem wöchentlichen Gruppenspaziergang eingeladen und alle 2 Wochen trifft sie ihren Trainer, um dazu beizutragen. Gehen ist eine gute Möglichkeit, die körperliche Aktivität zu steigern, um zu sehen, wie es geht, und um es zu unterstützen.

Das Forschungsteam interessiert sich dafür, wie bereit Kliniker sind, Menschen für die Studie zu rekrutieren, wie bereit Menschen sind, daran teilzunehmen, ob Menschen dann am Programm festhalten und wenn nicht, warum Menschen aus der Studie aussteigen. Qualitative Ergebnisse werden untersuchen, ob die Teilnehmer das Gefühl haben, von dem Programm profitiert und es genossen zu haben. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Machbarkeit einer größeren Studie wie dieser in der Zukunft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Louth
      • Dundalk, Louth, Irland
        • Louth Meath Midlands HSE
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Northern HSCT
    • Tyrone
      • Omagh, Tyrone, Vereinigtes Königreich
        • Western HSCT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktive Erwachsene (männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 18 Jahren)
  • Diagnose eines SMI (Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung und schwere Depression).

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Bewegungseinschränkung
  • Mit dem GPPAQ-Screening-Tool als „aktiv“ identifiziert
  • Unfähig, Englisch zu verstehen oder kein Verständnis, um den Zweck der Studie zu verstehen, und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden zu einer Gruppenschulung eingeladen, bei der sie einen Schrittzähler und ein Aktivitätstagebuch erhalten, sie werden zu wöchentlichen Gruppenwanderungen und 1-1-Coaching-Sitzungen eingeladen, die darauf abzielen, Ziele zu setzen und zu überprüfen, um sich zu steigern körperliche Aktivität und reduzieren sitzendes Verhalten
Verhalten: Gruppenwanderung und Einzelcoaching
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer Gruppenbildungssitzung, wöchentlichen Gruppenwanderungen und vierzehntägigen Coaching-Sitzungen teilzunehmen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während einer einmaligen 1-1-Beratung eine Informationsbroschüre darüber, wie sie aktiver werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote studieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 18 Monate
Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der gescreenten Personen sowie die Gründe für den Ausschluss.
Bis zum Studienabschluss ca. 18 Monate
Bindung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention abschließen, im Vergleich zur Anzahl der Abbrecher wird zusammen mit den Gründen für den Abbruch analysiert.
Bis zum Studienabschluss ca. 18 Monate
Grad der Akzeptanz, bewertet durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Die Daten werden von den Teilnehmern nach Abschluss der Intervention gesammelt, ca. 3 Monate.
Halbstrukturierte Interviews beinhalten das Sammeln von Informationen über den Grad der allgemeinen Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Die Daten werden von den Teilnehmern nach Abschluss der Intervention gesammelt, ca. 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention, ca. 3 Monate, erhoben.
Das Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention, ca. 3 Monate, erhoben.
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention, ca. 3 Monate, erhoben.
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention, ca. 3 Monate, erhoben.
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention, ca. 3 Monate, erhoben.
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention, ca. 3 Monate, erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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