- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134871
Walking for Health: en intervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos personer med SMI (WORtH)
Walking for Health: Mulighet for en gåintervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos personer med alvorlig psykisk sykdom
Personer som har en alvorlig psykisk lidelse kan ha dårligere fysisk helse og høyere dødelighet enn befolkningen for øvrig. Medisinene deres kombinert med lave nivåer av fysisk aktivitet og økt stillesittende atferd kan hjelpe befolkningen generelt og kan hjelpe personer med alvorlige psykiske lidelser til å være mer aktive.
En tidligere mulighetsstudie er utført i Storbritannia i en stor by med positive funn. Den nåværende studien vil bli utført i landlige omgivelser i Nord-Irland og Irland. Intervensjonen vil vare i 13 uker. Personer med alvorlig psykisk lidelse vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Begge gruppene vil få informasjon om fordelene med fysisk aktivitet. I tillegg vil en gruppe bli vist hvordan man bruker en skrittteller for å måle sine skritt, bli invitert til en ukentlig gruppevandring, og møte sin trener hver 2. uke bidra til dette. Å gå er en god måte å øke den fysiske aktiviteten på for å se hvordan de har det og støtte dem.
Forskerteamet er interessert i å finne ut hvor villige klinikere er til å rekruttere folk til studien, hvor villige folk er til å delta, holder folk seg til programmet, og hvis ikke årsakene til at folk dropper ut. Kvalitative funn vil undersøke om deltakerne føler at de hadde nytte av og likte programmet. Funn vil bli brukt til å undersøke muligheten for å gjennomføre et større forsøk som dette i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah C Howes, PhD
- Telefonnummer: +442895367226
- E-post: s.howes@ulster.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne M McDonough, PhD
- Telefonnummer: +35314022396
- E-post: suzannemcdonough@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
Louth
-
Dundalk, Louth, Irland
- Louth Meath Midlands HSE
-
-
-
-
-
Antrim, Storbritannia
- Northern HSCT
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Storbritannia
- Western HSCT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inaktive voksne (mann eller kvinne, alderen ≥18 år)
- Diagnose av enhver SMI (schizofreni, psykose, bipolar lidelse og alvorlig depresjon).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig bevegelseshemning
- Identifisert som "aktiv" ved hjelp av GPPAQ-screeningsverktøyet
- Kan ikke forstå engelsk eller mangler forståelse for å forstå formålet med studien og gitt skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på en gruppeopplæringsøkt hvor de vil få en skrittteller og aktivitetsdagbok, de vil bli invitert til ukentlige gruppevandringer og hver fjortende dag coaching 1-1 økter med sikte på å sette og vurdere mål for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta på en gruppeopplæringsøkt, ukentlige gruppevandringer og veiledningsøkter hver fjortende dag
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få utdelt et informasjonshefte om å være mer aktiv under en engangs 1-1 konsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studierekrutteringsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil ca. 18 måneder
|
Antall deltakere som ble rekruttert til studien i forhold til antall individer som ble screenet sammen med årsaker til ekskludering.
|
Gjennom studiegjennomføring vil ca. 18 måneder
|
Oppbevaring av studiedeltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring vil ca. 18 måneder
|
Antall deltakere som fullfører studieintervensjonen kontra antall frafall vil bli analysert sammen med årsaker til frafall.
|
Gjennom studiegjennomføring vil ca. 18 måneder
|
Akseptabilitetsnivå vurdert ved semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra deltakerne ved fullføring av intervensjonen, ca 3 måneder.
|
Semistrukturerte intervjuer vil innebære å få informasjon om deltakernes generelle tilfredshet med intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn fra deltakerne ved fullføring av intervensjonen, ca 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av intervensjon, ca. 3 måneder.
|
Deltakernes aktivitetsnivå vil bli målt ved baseline og slutten av intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av intervensjon, ca. 3 måneder.
|
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av intervensjon, ca. 3 måneder.
|
Deltakernes kroppsvekt vil bli målt ved baseline og slutten av intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av intervensjon, ca. 3 måneder.
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av intervensjon, ca. 3 måneder.
|
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt ved baseline og slutten av intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved fullføring av intervensjon, ca. 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne M McDonough, PhD, Ulster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppevandring og en til en coaching
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomaFrankrike
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterRekrutteringOvervektigForente stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverFullførtSukkersykeForente stater
-
NorthShore University HealthSystemAvsluttetKreft i spiserøretForente stater
-
ConvaTec Inc.Fullført
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
J L MarshUnited States Department of DefenseFullførtArtrose | Posttraumatisk artroseForente stater
-
Omega TherapeuticsRekrutteringHepatocellulært karsinom | Solid svulst | Leverkreft | Hepatocellulært karsinom Ikke-resektabelt | Hepatocellulær kreft | Hepatocellulært karsinom tilbakevendende | Lever, Kreft av, Ikke-resektabelForente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, Singapore, Taiwan