CML-CP 患者达沙替尼的早期转换
2020年12月9日 更新者：xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University
对伊马替尼没有早期分子学反应的 CML-CP 患者早期转换达沙替尼的前瞻性研究
慢性粒细胞白血病（CML）是一种获得性造血干细胞的恶性疾病。
BCR-ABL融合基因是CML的致病基础。
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 是这种融合蛋白的靶向药物。
随着TKIs在临床上的广泛应用，CML患者的疗效得到了极大的提高。
然而，仍有相当一部分患者对第一代TKI药物伊马替尼反应不佳，其中大部分患者出现早期分子学反应失败（3或6个月时BCR-ABL（IS）>10%），这意味着更低的分子反应率、更高的进展风险和更高的总生存期。
对他们来说，尽早转用达沙替尼可能是更好的选择。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- NanfangH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CML-CP患者经伊马替尼治疗未能达到最佳治疗效果（BCR/ABLIS>10.00% in 3m或BCR/ABLIS>1.00% in 6m）转达沙替尼。
描述
纳入标准：
1.18-65岁； 2.CML-CP，伊马替尼治疗最长6个月； 3.Q-pcr监测BCR/ABLIS未能达到最佳治疗效果（BCR/ABLIS>10.00% in 3m或BCR/ABLIS >1.00% in 6m）； 4.既往无恶性肿瘤病史； 5.患者或其法定代理人的知情同意
排除标准：
- CML-CP 或 CML-AP 病史；
- 达沙替尼耐药，或伊马替尼治疗超过6个月；
- 接受过异基因造血干细胞移植，或免疫治疗；
- 怀孕或哺乳的妇女
- 合并其他严重器质性疾病、严重心律失常、肺动脉高压、心肌病、严重自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达沙替尼组
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伊马替尼、达沙替尼转换组或伊马替尼组早期（3m～6m）分子学反应失败的CML-CP患者
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伊马替尼组
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伊马替尼、达沙替尼转换组或伊马替尼组早期（3m～6m）分子学反应失败的CML-CP患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年内的 MMR
大体时间：1年
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对于使用伊马替尼 3 至 6 个月未达到最佳治疗的患者，在换用达沙替尼后 12 个月时的 MMR（BCR/ABL（IS）<0.1%）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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