A dasatinib korai átalakítása CML-CP betegekben
2020. december 9. frissítette: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prospektív tanulmány a dasatinib korai átalakulásáról olyan CML-CP-betegeknél, akiknél nem volt korai molekuláris válasz az imatinibre
A krónikus mieloid leukémia (CML) a szerzett hematopoietikus őssejtek rosszindulatú betegsége.
A BCR-ABL fúziós gén a CML patogén alapja.
A tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) a fúziós fehérje célzott gyógyszerei.
A TKI-k széles körű klinikai alkalmazásával a CML-es betegek hatékonysága jelentősen javult.
Azonban még mindig jelentős számú olyan beteg van, akik rosszul reagálnak az első generációs TKI-gyógyszerekre, az imatinibre, többségükben korai molekuláris válaszhiba van (BCR-ABL (IS) >10% 3 vagy 6 hónapos korban). alacsonyabb molekuláris választ, a progresszió fokozott kockázatát és magasabb általános túlélést jelent.
Számukra a dasatinib korai átalakítása jobb választás lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- NanfangH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az imatinibbel kezelt CML-CP-s betegek nem érték el a legjobb terápiás hatást (BCR/ABLIS>10,00% 3m-ben vagy BCR/ABLIS>1,00% 6m-ben) dasatinibbé alakultak át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18-65 éves korig； 2. CML-CP és Imatinib kezelés a leghosszabb 6 hónapig ； 3. A BCR/ABLIS Q-pcr monitorozása nem érte el a legjobb terápiás hatást (BCR/ABLIS>10,00% 3 méteren vagy BCR/ABLIS) >1,00% 6 m-ben）； 4. Korábban nem szerepelt rosszindulatú daganat; 5. A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- CML-CP vagy CML-AP története;
- rezisztens dazatinibbel vagy 6 hónapnál hosszabb imatinib-kezeléssel szemben;
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban vagy immunterápiában részesült;
- terhes vagy szoptató nő
- Kombinálva más súlyos szervi betegségekkel, súlyos szívritmuszavarokkal, pulmonalis hipertóniával, kardiomiopátiával, súlyos autoimmun betegségekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dazatinib csoport
|
Azok a CML-CP-s betegek, akiknek korai (3-6 m) molekuláris válaszreakciója imatinib, konverziós dasatinib csoport vagy imatinib csoport
|
|
Imatinib csoport
|
Azok a CML-CP-s betegek, akiknek korai (3-6 m) molekuláris válaszreakciója imatinib, konverziós dasatinib csoport vagy imatinib csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMR 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) 12 hónappal a dasatinibre való áttérés után azon betegek esetében, akik 3-6 hónapig nem értek el optimális imatinib-kezelést.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKIs-cml-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .