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Conversion précoce du dasatinib chez les patients atteints de LMC-PC

9 décembre 2020 mis à jour par: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude prospective sur la conversion précoce du dasatinib chez les patients atteints de LMC-PC qui n'ont pas de réponse moléculaire précoce à l'imatinib

La leucémie myéloïde chronique (LMC) est une maladie maligne des cellules souches hématopoïétiques acquises. Le gène de fusion BCR-ABL est la base pathogénique de la LMC. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont des médicaments ciblés pour cette protéine de fusion. Avec la large application clinique des ITK, l'efficacité des patients atteints de LMC a été grandement améliorée. Cependant, il existe encore un nombre important de patients qui ont une mauvaise réponse à la première génération de médicaments TKI, l'imatinib, la plupart d'entre eux ont des échecs de réponse moléculaire précoce (BCR-ABL（IS）>10 % à 3 ou 6 mois) ，qui signifie des taux plus faibles de réponse moléculaire, un risque accru de progression et une survie globale plus élevée. Pour eux, la conversion précoce du dasatinib pourrait être un meilleur choix.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • NanfangH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de LMC-PC traités avec l'imatinib n'ont pas obtenu le meilleur effet thérapeutique (BCR/ABLIS>10,00 % en 3 mois ou BCR/ABLIS> 1,00 % en 6 mois) convertis au dasatinib.

La description

Critère d'intégration:

1,18 à 65 ans； 2.CML-CP et le traitement à l'imatinib le plus long pendant 6 mois； 3.La surveillance Q-pcr du BCR/ABLIS n'a pas permis d'obtenir le meilleur effet thérapeutique（BCR/ABLIS> 10,00 % en 3 mois ou BCR/ABLIS > 1,00 % sur 6 mois ； 4.Aucun antécédent de tumeur maligne ; 5. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de CML-CP ou CML-AP ;
  2. Résistant au dasatinib ou au traitement par imatinib pendant plus de 6 mois ;
  3. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une immunothérapie ;
  4. femme enceinte ou qui allaite
  5. Combiné avec d'autres maladies organiques graves, arythmie grave, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie, maladies auto-immunes graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe dasatinib
Médicament: Dasatinib 100 MG
Les patients atteints de LMC-PC avec échec de la réponse moléculaire précoce (3 m à 6 m) sous imatinib, groupe de conversion dasatinib ou groupe imatinib
Groupe imatinib
Médicament: Dasatinib 100 MG
Les patients atteints de LMC-PC avec échec de la réponse moléculaire précoce (3 m à 6 m) sous imatinib, groupe de conversion dasatinib ou groupe imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROR en 1 an
Délai: 1 an
RMM(BCR/ABL(IS)<0,1 %) à 12 mois après le passage au dasatinib pour les patients n'ayant pas obtenu un traitement optimal avec l'imatinib pendant 3 à 6 mois.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKIs-cml-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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