このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CML-CP患者におけるダサチニブの早期変換

2020年12月9日 更新者：xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University

イマチニブに対して早期分子反応を示さないCML-CP患者におけるダサチニブの早期変換に関する前向き研究

慢性骨髄性白血病 (CML) は、後天性造血幹細胞の悪性疾患です。 BCR-ABL 融合遺伝子は CML の病原性の基礎です。 チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、この融合タンパク質を標的とする薬剤です。 TKI の幅広い臨床応用により、CML 患者の有効性は大幅に改善されました。 しかし、第一世代の TKI 薬であるイマチニブに対する反応が乏しい患者が依然として多数存在し、そのほとんどが早期分子反応不全 (3 か月または 6 か月で BCR-ABL（IS）>10%) を示しています。分子反応率が低下し、進行リスクが増加し、全生存期間が高くなるということです。 彼らにとっては、ダサチニブの早期転用がより良い選択となるかもしれない。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • NanfangH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イマチニブで治療されたCML-CP患者は、最高の治療効果を達成できませんでした（3分でBCR/ABLIS>10.00％、または6分でBCR/ABLIS>1.00％）ダサチニブに変換されました。

説明

包含基準:

1.18～65歳； 2.CML-CP、およびイマチニブ治療最長6ヶ月； 3.BCR/ABLISのQ-PCRモニタリングでは最良の治療効果を達成できなかった（3分以内またはBCR/ABLISでBCR/ABLIS>10.00%） 6 か月で >1.00%）； 4.悪性腫瘍の既往歴がない。 5.患者またはその法定代理人のインフォームド・コンセント

除外基準:

  1. CML-CP または CML-AP の歴史。
  2. ダサチニブ、または6か月を超えるイマチニブによる治療に耐性がある。
  3. 同種造血幹細胞移植、または免疫療法を受けた。
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 他の重篤な器質疾患、重篤な不整脈、肺高血圧症、心筋症、重篤な自己免疫疾患との組み合わせ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダサチニブ群
薬：ダサチニブ100MG
イマチニブ、変換ダサチニブ群またはイマチニブ群で早期（3分～6分）分子反応不全を起こしたCML-CP患者
イマチニブ群
薬：ダサチニブ100MG
イマチニブ、変換ダサチニブ群またはイマチニブ群で早期（3分～6分）分子反応不全を起こしたCML-CP患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のMMR
時間枠：1年
3～6ヶ月間イマチニブによる最適な治療が得られなかった患者において、ダサチニブに切り替えてから12ヶ月後のMMR(BCR/ABL(IS)<0.1%)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TKIs-cml-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

有効性と安全性の臨床試験

ダサチニブ100MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する