Tidig konvertering av Dasatinib hos CML-CP-patienter
9 december 2020 uppdaterad av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
En prospektiv studie om tidig konvertering av dasatinib hos CML-CP-patienter som inte har tidigt molekylärt svar på imatinib
Kronisk myeloid leukemi (KML) är en malign sjukdom hos förvärvade hematopoetiska stamceller.
BCR-ABL-fusionsgenen är den patogena grunden för KML.
Tyrosinkinashämmare (TKI) är riktade läkemedel för detta fusionsprotein.
Med den breda kliniska tillämpningen av TKI:er har effekten av KML-patienter förbättrats avsevärt.
Det finns dock fortfarande ett betydande antal patienter som har dåligt svar på den första generationens TKI-läkemedel, imatinib, de flesta av dem har tidigt molekylärt svarsfel (BCR-ABL（IS）>10 % efter 3 eller 6 månader), vilket innebär lägre molekylär respons, ökad risk för progression och högre total överlevnad.
För dem kan den tidiga omvandlingen av dasatinib vara ett bättre val.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- NanfangH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
CML-CP-patienter som behandlats med imatinib lyckades inte uppnå den bästa terapeutiska effekten (BCR/ABLIS>10,00 % på 3m eller BCR/ABLIS>1,00% på 6m）konverterade till dasatinib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18-65 år; 2.CML-CP och Imatinib-behandling längst i 6 månader; 3.Q-pcr-övervakning av BCR/ABLIS lyckades inte uppnå den bästa terapeutiska effekten (BCR/ABLIS>10,00% på 3m eller BCR/ABLIS) >1,00 % på 6 m）； 4. Ingen tidigare historia av maligna tumörer; 5.Informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Historik av CML-CP eller CML-AP;
- Resistent mot dasatinib eller behandling med imatinib i mer än 6 månader;
- Fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller immunterapi;
- kvinna som är gravid eller ammar
- I kombination med andra allvarliga organiska sjukdomar, allvarlig arytmi, pulmonell hypertoni, kardiomyopati, allvarliga autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dasatinib grupp
|
CML-CP-patienter med tidig (3m till 6m) molekylär responssvikt på imatinib, Conversion dasatinib-gruppen eller Imatinib-gruppen
|
|
Imatinib grupp
|
CML-CP-patienter med tidig (3m till 6m) molekylär responssvikt på imatinib, Conversion dasatinib-gruppen eller Imatinib-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMR om 1 år
Tidsram: 1 år
|
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) vid 12 månader efter byte till dasatinib för patienter som inte uppnådde optimal behandling med imatinib under 3 till 6 månader.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKIs-cml-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .