Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig konvertering av Dasatinib hos CML-CP-pasienter

9. desember 2020 oppdatert av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv studie på tidlig konvertering av dasatinib hos CML-CP-pasienter som ikke har tidlig molekylær respons på imatinib

Kronisk myeloid leukemi (KML) er en ondartet sykdom i ervervede hematopoietiske stamceller. BCR-ABL-fusjonsgenet er det patogene grunnlaget for CML. Tyrosinkinasehemmere (TKI) er målrettede legemidler for dette fusjonsproteinet. Med den brede kliniske anvendelsen av TKI-er har effekten av KML-pasienter blitt betydelig forbedret. Imidlertid er det fortsatt et betydelig antall pasienter som har dårlig respons på den første generasjonen av TKI-medisiner, imatinib, de fleste av dem har tidlig molekylær responssvikt (BCR-ABL（IS）>10 % ved 3 eller 6 måneder), som betyr lavere forekomst av molekylær respons, økt risiko for progresjon og høyere total overlevelse. For dem kan tidlig konvertering av dasatinib være et bedre valg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • NanfangH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CML-CP-pasienter behandlet med imatinib klarte ikke å oppnå den beste terapeutiske effekten (BCR/ABLIS>10,00 % i 3m eller BCR/ABLIS>1,00% i 6m）konverterte til dasatinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18-65 år gammel； 2.CML-CP og Imatinib behandling lengst i 6 måneder ； 3.Q-pcr overvåking av BCR/ABLIS oppnådde ikke den beste terapeutiske effekten (BCR/ABLIS>10,00 % i 3m eller BCR/ABLIS) >1,00% i 6m）； 4.Ingen tidligere historie med ondartet svulst; 5.Informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om CML-CP eller CML-AP;
  2. Resistent mot dasatinib, eller behandling med imatinib i mer enn 6 måneder;
  3. Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller immunterapi;
  4. kvinne som er gravid eller ammer
  5. Kombinert med andre alvorlige organiske sykdommer, alvorlig arytmi, pulmonal hypertensjon, kardiomyopati, alvorlige autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dasatinib-gruppen
Legemiddel: Dasatinib 100 MG
CML-CP-pasientene med tidlig (3m til 6m) molekylær responssvikt på imatinib, Conversion dasatinib-gruppen eller Imatinib-gruppen
Imatinib gruppe
Legemiddel: Dasatinib 100 MG
CML-CP-pasientene med tidlig (3m til 6m) molekylær responssvikt på imatinib, Conversion dasatinib-gruppen eller Imatinib-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR om 1 år
Tidsramme: 1 år
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) ved 12 måneder etter bytte til dasatinib for pasienter som ikke oppnådde optimal behandling med imatinib i 3 til 6 måneder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKIs-cml-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gyldighet og sikkerhet

Kliniske studier på Dasatinib 100 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere