Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná konverze dasatinibu u pacientů s CML-CP

9. prosince 2020 aktualizováno: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektivní studie o časné konverzi dasatinibu u pacientů s CML-CP, kteří nemají časnou molekulární odpověď na imatinib

Chronická myeloidní leukémie (CML) je maligní onemocnění získaných hematopoetických kmenových buněk. Fúzní gen BCR-ABL je patogenním základem CML. Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou cílená léčiva pro tento fúzní protein. Díky široké klinické aplikaci TKI se účinnost pacientů s CML výrazně zlepšila. Stále však existuje významný počet pacientů, kteří mají špatnou odpověď na první generaci léků TKI, imatinib, většina z nich má selhání časné molekulární odpovědi (BCR-ABL（IS）>10 % za 3 nebo 6 měsíců). znamená nižší míru molekulární odpovědi, zvýšené riziko progrese a vyšší celkové přežití. Pro ně může být časná konverze dasatinibu lepší volbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • NanfangH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s CML-CP léčených imatinibem se nepodařilo dosáhnout nejlepšího terapeutického účinku (BCR/ABLIS>10,00 % ve 3m nebo BCR/ABLIS>1,00% v 6m)převést na dasatinib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-65 let； 2.CML-CP a léčba Imatinibem nejdelší po dobu 6 měsíců； 3.Q-pcr monitorování BCR/ABLIS nedokázalo dosáhnout nejlepšího terapeutického účinku（BCR/ABLIS>10,00 % ve 3m nebo BCR/ABLIS >1,00% v 6m））； 4.Žádná předchozí anamnéza maligního nádoru; 5.Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Historie CML-CP nebo CML-AP;
  2. rezistentní vůči dasatinibu nebo léčbě imatinibem déle než 6 měsíců;
  3. Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo imunoterapie;
  4. žena, která je těhotná nebo kojící
  5. V kombinaci s dalšími závažnými organickými onemocněními, závažná arytmie, plicní hypertenze, kardiomyopatie, závažná autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dasatinib
Lék: Dasatinib 100 MG
Pacienti s CML-CP s časným (3 až 6 m) selháním molekulární odpovědi na imatinib, skupinu s konverzním dasatinibem nebo skupinu s imatinibem
Skupina imatinib
Lék: Dasatinib 100 MG
Pacienti s CML-CP s časným (3 až 6 m) selháním molekulární odpovědi na imatinib, skupinu s konverzním dasatinibem nebo skupinu s imatinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMR za 1 rok
Časové okno: 1 rok
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1 %) za 12 měsíců po převedení na dasatinib u pacientů, kteří nedosáhli optimální léčby imatinibem po dobu 3 až 6 měsíců.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKIs-cml-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platnost a bezpečnost

Klinické studie na Dasatinib 100 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit