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Conversione precoce di Dasatinib nei pazienti con LMC-CP

9 dicembre 2020 aggiornato da: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio prospettico sulla conversione precoce di dasatinib nei pazienti con LMC-CP che non hanno una risposta molecolare precoce a imatinib

La leucemia mieloide cronica (LMC) è una malattia maligna delle cellule staminali ematopoietiche acquisite. Il gene di fusione BCR-ABL è la base patogena della LMC. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono farmaci mirati per questa proteina di fusione. Con l'ampia applicazione clinica dei TKI, l'efficacia dei pazienti con LMC è stata notevolmente migliorata. Tuttavia, c'è ancora un numero significativo di pazienti che hanno una scarsa risposta alla prima generazione di farmaci TKI, imatinib, la maggior parte di loro ha fallimenti della risposta molecolare precoce (BCR-ABL（IS）>10% a 3 o 6 mesi) ， che significa tassi inferiori di risposta molecolare, aumento del rischio di progressione e sopravvivenza globale più elevata. Per loro, la conversione anticipata di dasatinib potrebbe essere una scelta migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • NanfangH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con LMC-CP trattati con imatinib non sono riusciti a ottenere il miglior effetto terapeutico (BCR/ABLIS>10,00% in 3 mesi o BCR/ABLIS>1,00% in 6 mesi) convertiti a dasatinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-65 anni； 2.LMC-CP e trattamento con Imatinib più lungo per 6 mesi ； 3.Q-monitoraggio PCR di BCR/ABLIS non è riuscito a ottenere il miglior effetto terapeutico（BCR/ABLIS>10,00% in 3 mesi o BCR/ABLIS >1.00% in 6m）； 4.Nessuna storia precedente di tumore maligno; 5.Consenso informato del paziente o del suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  1. Storia di LMC-CP o LMC-AP;
  2. Resistente a dasatinib o al trattamento con imatinib per più di 6 mesi;
  3. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche ricevuto o immunoterapia;
  4. donna incinta o che allatta
  5. Combinato con altre gravi malattie organiche, gravi aritmie, ipertensione polmonare, cardiomiopatia, gravi malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Dasatinib
Droga: Dasatinib 100 mg
I pazienti con LMC-CP con fallimento della risposta molecolare precoce (da 3 a 6 mesi) su imatinib, gruppo Conversion dasatinib o gruppo Imatinib
Gruppo Imatinib
Droga: Dasatinib 100 mg
I pazienti con LMC-CP con fallimento della risposta molecolare precoce (da 3 a 6 mesi) su imatinib, gruppo Conversion dasatinib o gruppo Imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) a 12 mesi dopo il passaggio a dasatinib per i pazienti che non hanno raggiunto un trattamento ottimale con imatinib da 3 a 6 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKIs-cml-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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