Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя конверсия дазатиниба у пациентов с ХМЛ-ХП

9 декабря 2020 г. обновлено: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Проспективное исследование ранней конверсии дазатиниба у пациентов с ХМЛ-ХП, у которых нет раннего молекулярного ответа на иматиниб

Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) — злокачественное заболевание приобретенных гемопоэтических стволовых клеток. Слитый ген BCR-ABL является патогенной основой ХМЛ. Ингибиторы тирозинкиназы (TKI) являются таргетными препаратами для этого слитого белка. Благодаря широкому клиническому применению ИТК эффективность лечения пациентов с ХМЛ значительно улучшилась. Тем не менее, все еще остается значительное число пациентов с плохим ответом на препараты ИТК первого поколения, иматиниб, у большинства из них наблюдается недостаточность раннего молекулярного ответа (BCR-ABL (IS)>10% через 3 или 6 месяцев), что означает более низкие показатели молекулярного ответа, повышенный риск прогрессирования и более высокую общую выживаемость. Для них ранняя замена дазатиниба может быть лучшим выбором.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • NanfangH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХМЛ-ХП, получавшие иматиниб, не смогли достичь наилучшего терапевтического эффекта (BCR/ABLIS>10,00% через 3 мес или BCR/ABLIS>1,00% через 6 мес) переходят на дазатиниб.

Описание

Критерии включения:

1,18-65 лет； 2.ХМЛ-ХФ и лечение иматинибом дольше всего в течение 6 месяцев； 3.Q-ПЦР-мониторинг BCR/ABLIS не дал наилучшего терапевтического эффекта (BCR/ABLIS>10,00% в 3 м или BCR/ABLIS >1,00% за 6 месяцев）； 4. Отсутствие в анамнезе злокачественной опухоли; 5.Информированное согласие пациента или его законного представителя

Критерий исключения:

  1. История CML-CP или CML-AP;
  2. Устойчивость к дазатинибу или лечению иматинибом более 6 месяцев;
  3. Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или иммунотерапию;
  4. беременная или кормящая женщина
  5. В сочетании с другими тяжелыми органическими заболеваниями, тяжелой аритмией, легочной гипертензией, кардиомиопатией, тяжелыми аутоиммунными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дазатиниба
Лекарство: Дазатиниб 100 мг
Пациенты с ХМЛ-ХП с ранней (от 3 до 6 месяцев) недостаточностью молекулярного ответа на иматиниб, группу конверсии дазатиниба или группу иматиниба
Группа иматиниба
Лекарство: Дазатиниб 100 мг
Пациенты с ХМЛ-ХП с ранней (от 3 до 6 месяцев) недостаточностью молекулярного ответа на иматиниб, группу конверсии дазатиниба или группу иматиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ММР за 1 год
Временное ограничение: 1 год
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) через 12 месяцев после перехода на дазатиниб для пациентов, которые не достигли оптимального лечения иматинибом в течение 3–6 месяцев.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKIs-cml-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срок действия и безопасность

Клинические исследования Дазатиниб 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться