Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig konvertering af Dasatinib hos CML-CP-patienter

9. december 2020 opdateret af: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv undersøgelse af tidlig konvertering af dasatinib hos CML-CP-patienter, der ikke har tidligt molekylært respons på imatinib

Kronisk myeloid leukæmi (CML) er en malign sygdom i erhvervede hæmatopoietiske stamceller. BCR-ABL-fusionsgenet er den patogene basis for CML. Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er målrettede lægemidler til dette fusionsprotein. Med den brede kliniske anvendelse af TKI'er er effektiviteten af ​​CML-patienter blevet væsentligt forbedret. Der er dog stadig et betydeligt antal patienter, som har dårlig respons på den første generation af TKI-lægemidler, imatinib, de fleste af dem har tidligt molekylært responssvigt (BCR-ABL（IS）>10 % efter 3 eller 6 måneder), hvilket betyder lavere molekylær respons, øget risiko for progression og højere samlet overlevelse. For dem kan den tidlige konvertering af dasatinib være et bedre valg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • NanfangH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CML-CP-patienter behandlet med imatinib opnåede ikke den bedste terapeutiske effekt (BCR/ABLIS>10,00 % i 3 m eller BCR/ABLIS>1,00 % i 6 m）konverterede til dasatinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-65 år gammel； 2.CML-CP og Imatinib behandling længst i 6 måneder ； 3.Q-pcr monitorering af BCR/ABLIS opnåede ikke den bedste terapeutiske effekt (BCR/ABLIS >10,00% i 3m eller BCR/ABLIS) >1,00% i 6m）； 4.Ingen tidligere historie med ondartet tumor; 5.Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om CML-CP eller CML-AP;
  2. Resistent over for dasatinib eller behandling med imatinib i mere end 6 måneder;
  3. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller immunterapi;
  4. kvinde, der er gravid eller ammer
  5. Kombineret med andre alvorlige organiske sygdomme, alvorlig arytmi, pulmonal hypertension, kardiomyopati, alvorlige autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dasatinib gruppe
Medicin: Dasatinib 100 MG
CML-CP-patienterne med tidlig (3m til 6m) molekylær responssvigt på imatinib, Conversion dasatinib-gruppen eller Imatinib-gruppen
Imatinib gruppe
Medicin: Dasatinib 100 MG
CML-CP-patienterne med tidlig (3m til 6m) molekylær responssvigt på imatinib, Conversion dasatinib-gruppen eller Imatinib-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFR om 1 år
Tidsramme: 1 år
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) ved 12 måneder efter skift til dasatinib for patienter, der ikke opnåede optimal behandling med imatinib i 3 til 6 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKIs-cml-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gyldighed og sikkerhed

Kliniske forsøg med Dasatinib 100 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner