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Conversão Precoce de Dasatinibe em Pacientes com LMC-CP

9 de dezembro de 2020 atualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo prospectivo sobre a conversão precoce do dasatinibe em pacientes com LMC-CP que não apresentam resposta molecular precoce ao imatinibe

A leucemia mieloide crônica (LMC) é uma doença maligna das células-tronco hematopoiéticas adquiridas. O gene de fusão BCR-ABL é a base patogênica da LMC. Os inibidores de tirosina quinase (TKIs) são drogas direcionadas para esta proteína de fusão. Com a ampla aplicação clínica dos TKIs, a eficácia dos pacientes com LMC melhorou bastante. No entanto, ainda há um número significativo de pacientes que respondem mal à primeira geração de medicamentos TKI, imatinibe, a maioria deles com falhas de resposta molecular precoce (BCR-ABL（IS）>10% em 3 ou 6 meses) ，o que significa taxas mais baixas de resposta molecular, maior risco de progressão e maior sobrevida global. Para eles, a conversão precoce do dasatinibe pode ser uma escolha melhor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • NanfangH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com LMC-CP tratados com imatinibe falharam em alcançar o melhor efeito terapêutico (BCR/ABLIS>10,00% em 3m ou BCR/ABLIS>1,00% em 6m) convertem para dasatinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

1,18-65 anos de idade; 2. CML-CP e tratamento com imatinibe por mais tempo por 6 meses; 3. Monitoramento Q-pcr de BCR/ABLIS falhou em alcançar o melhor efeito terapêutico (BCR/ABLIS>10,00% em 3m ou BCR/ABLIS >1,00% em 6m）； 4. Sem história prévia de tumor maligno; 5. Consentimento informado do paciente ou seu representante legal

Critério de exclusão:

  1. História de CML-CP ou CML-AP;
  2. Resistente ao dasatinibe ou tratamento com imatinibe por mais de 6 meses;
  3. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia;
  4. mulher grávida ou amamentando
  5. Combinado com outras doenças orgânicas graves, arritmia grave, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia, doenças autoimunes graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo dasatinibe
Medicamento: Dasatinibe 100 mg
Os pacientes com LMC-CP com falha de resposta molecular precoce (3m a 6m) em imatinibe, grupo de conversão dasatinibe ou grupo de imatinibe
Grupo Imatinibe
Medicamento: Dasatinibe 100 mg
Os pacientes com LMC-CP com falha de resposta molecular precoce (3m a 6m) em imatinibe, grupo de conversão dasatinibe ou grupo de imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RMM em 1 ano
Prazo: 1 ano
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) 12 meses após a mudança para dasatinibe para pacientes que não atingiram o tratamento ideal com imatinibe por 3 a 6 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKIs-cml-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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