Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin varhainen muuntaminen CML-CP-potilailla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektiivinen tutkimus dasatinibin varhaisesta muuttumisesta CML-CP-potilailla, joilla ei ole varhaista molekyylivastetta imatinibille

Krooninen myelooinen leukemia (CML) on hankittujen hematopoieettisten kantasolujen pahanlaatuinen sairaus. BCR-ABL-fuusiogeeni on KML:n patogeeninen perusta. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t) ovat kohdennettuja lääkkeitä tälle fuusioproteiinille. TKI-lääkkeiden laajan kliinisen käytön myötä KML-potilaiden teho on parantunut huomattavasti. On kuitenkin edelleen huomattava määrä potilaita, joilla on huono vaste ensimmäisen sukupolven TKI-lääkkeille, imatinibille. Useimmilla heistä on varhainen molekyylivasteen epäonnistuminen (BCR-ABL (IS) > 10 % 3 tai 6 kuukauden kohdalla). tarkoittaa alhaisempaa molekyylivasteen määrää, lisääntynyttä etenemisriskiä ja korkeampaa kokonaiseloonjäämistä. Heille dasatinibin varhainen muuntaminen saattaa olla parempi valinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • NanfangH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imatinibillä hoidetut CML-CP-potilaat eivät saavuttaneet parasta terapeuttista vaikutusta (BCR/ABLIS>10,00 % 3 metrin päässä tai BCR/ABLIS>1,00 % 6 metrin päässä) muuttuneet dasatinibiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18-65 vuotta vanha； 2.CML-CP ja imatinibihoito pisin 6 kuukautta ； 3.BCR/ABLIS:n Q-pcr-seuranta ei saavuttanut parasta terapeuttista vaikutusta (BCR/ABLIS>10,00 % 3 metrin päässä tai BCR/ABLIS > 1,00 % 6 m:ssä）； 4. Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta; 5. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. CML-CP tai CML-AP historia;
  2. Kestää dasatinibiä tai yli 6 kuukautta imatinibihoitoa;
  3. Sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai immunoterapian;
  4. raskaana oleva tai imettävä nainen
  5. Yhdessä muiden vakavien orgaanisten sairauksien, vakavan rytmihäiriön, keuhkoverenpainetaudin, kardiomyopatian, vakavien autoimmuunisairauksien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dasatinibi-ryhmä
Lääke: Dasatinibi 100 MG
KML-CP-potilaat, joilla varhainen (3–6 m) molekyylivasteen epäonnistuminen imatinibilla, konversio-dasatinibiryhmä tai imatinibiryhmä
Imatinibi ryhmä
Lääke: Dasatinibi 100 MG
KML-CP-potilaat, joilla varhainen (3–6 m) molekyylivasteen epäonnistuminen imatinibilla, konversio-dasatinibiryhmä tai imatinibiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR 1 vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1 %) 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoitoon vaihtamisesta potilaille, jotka eivät saaneet optimaalista hoitoa imatinibillä 3–6 kuukauteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKIs-cml-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimassaolo ja turvallisuus

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa