Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna konwersja dazatynibu u pacjentów z CML-CP

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektywne badanie dotyczące wczesnej konwersji dazatynibu u pacjentów z CML-CP, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź molekularna na imatynib

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) jest złośliwą chorobą nabytych hematopoetycznych komórek macierzystych. Gen fuzyjny BCR-ABL jest patogennym podłożem CML. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są lekami ukierunkowanymi na to białko fuzyjne. Dzięki szerokiemu zastosowaniu klinicznemu TKI znacznie poprawiła się skuteczność pacjentów z CML. Jednak nadal istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy mają słabą odpowiedź na leki TKI pierwszej generacji, imatynib, większość z nich ma braki wczesnej odpowiedzi molekularnej (BCR-ABL（IS）> 10% po 3 lub 6 miesiącach), co oznacza niższe wskaźniki odpowiedzi molekularnej, zwiększone ryzyko progresji i wyższy całkowity czas przeżycia. Dla nich lepszym wyborem może być wczesna konwersja dazatynibu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • NanfangH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CML-CP leczeni imatynibem nie osiągnęli najlepszego efektu terapeutycznego (BCR/ABLIS >10,00% w 3m lub BCR/ABLIS >1,00% w 6m) nie uzyskali konwersji na dazatynib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18-65 lat; 2. CML-CP i leczenie imatynibem najdłużej przez 6 miesięcy; 3. Monitorowanie Q-pcr BCR/ABLIS nie przyniosło najlepszego efektu terapeutycznego (BCR/ABLIS>10,00% w 3m lub BCR/ABLIS >1,00% w 6m）； 4.Brak wcześniejszej historii nowotworu złośliwego; 5. Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia CML-CP lub CML-AP;
  2. Oporność na dazatynib lub leczenie imatynibem przez ponad 6 miesięcy;
  3. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapię;
  4. kobieta w ciąży lub karmiąca
  5. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami organicznymi, poważną arytmią, nadciśnieniem płucnym, kardiomiopatią, poważnymi chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa dasatynibu
Lek: Dazatynib 100 mg
Pacjenci z CML-CP z wczesnym (3m do 6m) niepowodzeniem odpowiedzi molekularnej na imatynib, grupa konwersji dazatynibu lub grupa imatynibu
Grupa imatynibu
Lek: Dazatynib 100 mg
Pacjenci z CML-CP z wczesnym (3m do 6m) niepowodzeniem odpowiedzi molekularnej na imatynib, grupa konwersji dazatynibu lub grupa imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMR w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) po 12 miesiącach od zmiany na dazatynib u pacjentów, u których nie osiągnięto optymalnego leczenia imatynibem przez 3 do 6 miesięcy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKIs-cml-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ważność i bezpieczeństwo

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Dazatynib 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj