CML-CP 환자에서 Dasatinib의 조기 전환
2020년 12월 9일 업데이트: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Imatinib에 대한 조기 분자 반응이 없는 CML-CP 환자에서 Dasatinib의 조기 전환에 대한 전향적 연구
만성 골수성 백혈병(CML)은 후천성 조혈모세포의 악성 질환입니다.
BCR-ABL 융합 유전자는 CML의 병원성 기반입니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)는 이 융합 단백질의 표적 약물입니다.
TKI의 광범위한 임상 적용으로 CML 환자의 효능이 크게 향상되었습니다.
그러나 1세대 TKI 약물인 imatinib에 대한 반응이 좋지 않은 환자가 여전히 상당수 있으며, 이들 대부분은 초기 분자 반응 실패(BCR-ABL(IS) > 3 또는 6개월에 10%)를 보입니다. 낮은 분자 반응률, 진행 위험 증가, 전체 생존율 증가를 의미합니다.
그들에게는 dasatinib의 조기 전환이 더 나은 선택일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- NanfangH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이마티닙으로 치료받은 CML-CP 환자는 최고의 치료 효과(BCR/ABLIS>10.00% in 3m 또는 BCR/ABLIS>1.00% in 6m)를 달성하지 못하여 다사티닙으로 전환되었습니다.
설명
포함 기준:
1.18-65세; 2.CML-CP 및 6개월 동안 최장 Imatinib 치료; BCR/ABLIS의 3.Q-pcr 모니터링이 최상의 치료 효과를 달성하지 못함(3m 또는 BCR/ABLIS에서 BCR/ABLIS>10.00%) 6m에서 >1.00%); 4. 악성 종양의 이전 병력이 없음; 5.환자 또는 법정대리인의 동의서
제외 기준:
- CML-CP 또는 CML-AP의 이력;
- 다사티닙에 내성이 있거나 이마티닙으로 6개월 이상 치료한 경우
- 동종 조혈모세포이식 또는 면역요법을 받은 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 심각한 유기 질환, 심각한 부정맥, 폐 고혈압, 심근 병증, 심각한자가 면역 질환과 결합됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다사티닙군
|
Imatinib, 전환 dasatinib 그룹 또는 Imatinib 그룹에 대한 초기(3~6m) 분자 반응 실패를 보이는 CML-CP 환자
|
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이마티닙 그룹
|
Imatinib, 전환 dasatinib 그룹 또는 Imatinib 그룹에 대한 초기(3~6m) 분자 반응 실패를 보이는 CML-CP 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 후 MMR
기간: 일년
|
3~6개월 동안 이마티닙으로 최적의 치료에 도달하지 못한 환자를 대상으로 다사티닙으로 전환한 후 12개월 시점의 MMR(BCR/ABL(IS)<0.1%).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TKIs-cml-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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