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Conversión temprana de dasatinib en pacientes con LMC-PC

9 de diciembre de 2020 actualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio prospectivo sobre la conversión temprana de dasatinib en pacientes con CML-CP que no tienen una respuesta molecular temprana con imatinib

La leucemia mieloide crónica (LMC) es una enfermedad maligna de las células madre hematopoyéticas adquiridas. El gen de fusión BCR-ABL es la base patogénica de la LMC. Los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) son fármacos dirigidos a esta proteína de fusión. Con la amplia aplicación clínica de los inhibidores de la tirosina quinasa, la eficacia de los pacientes con leucemia mieloide crónica ha mejorado mucho. Sin embargo, todavía hay un número significativo de pacientes que tienen mala respuesta a la primera generación de fármacos TKI, imatinib, la mayoría de ellos tienen fallas de respuesta molecular temprana (BCR-ABL（IS）>10% a los 3 o 6 meses), que significa tasas más bajas de respuesta molecular, mayor riesgo de progresión y mayor supervivencia general. Para ellos, la conversión temprana de dasatinib podría ser una mejor opción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • NanfangH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con LMC-PC tratados con imatinib no lograron el mejor efecto terapéutico (BCR/ABLIS>10,00 % en 3 meses o BCR/ABLIS>1,00 % en 6 meses) convertidos a dasatinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18-65 años； 2.CML-CP, y el tratamiento con imatinib fue más prolongado durante 6 meses; 3.La monitorización Q-pcr de BCR/ABLIS no logró el mejor efecto terapéutico（BCR/ABLIS>10,00% en 3m o BCR/ABLIS >1.00% en 6m）； 4. Sin antecedentes de tumor maligno; 5.Consentimiento informado del paciente o su representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Historial de CML-CP o CML-AP;
  2. resistente a dasatinib, o tratamiento con imatinib más de 6 meses;
  3. Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia;
  4. mujer que está embarazada o amamantando
  5. Combinado con otras enfermedades orgánicas graves, arritmia grave, hipertensión pulmonar, miocardiopatía, enfermedades autoinmunes graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo dasatinib
Droga: Dasatinib 100 mg
Los pacientes con CML-CP con falla de respuesta molecular temprana (3m a 6m) en imatinib, grupo de conversión de dasatinib o grupo de imatinib
Grupo de imatinib
Droga: Dasatinib 100 mg
Los pacientes con CML-CP con falla de respuesta molecular temprana (3m a 6m) en imatinib, grupo de conversión de dasatinib o grupo de imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMR en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1 %) a los 12 meses después de cambiar a dasatinib para pacientes que no lograron un tratamiento óptimo con imatinib durante 3 a 6 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKIs-cml-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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