Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege conversie van dasatinib bij CML-CP-patiënten

9 december 2020 bijgewerkt door: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een prospectief onderzoek naar vroege conversie van dasatinib bij CML-CP-patiënten die geen vroege moleculaire respons op imatinib hebben

Chronische myeloïde leukemie (CML) is een kwaadaardige ziekte van verworven hematopoëtische stamcellen. Het BCR-ABL-fusiegen is de pathogene basis van CML. Tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn gerichte medicijnen voor dit fusie-eiwit. Met de brede klinische toepassing van TKI's is de werkzaamheid van CML-patiënten sterk verbeterd. Er is echter nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten dat slecht reageert op de eerste generatie TKI-geneesmiddelen, imatinib. betekent lagere moleculaire respons, verhoogd risico op progressie en hogere algehele overleving. Voor hen is de vroege omzetting van dasatinib wellicht een betere keuze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • NanfangH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CML-CP-patiënten die met imatinib werden behandeld, bereikten niet het beste therapeutische effect (BCR/ABLIS>10,00% in 3m of BCR/ABLIS>1,00% in 6m)om te zetten naar dasatinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18-65 jaar oud； 2.CML-CP en behandeling met imatinib het langst gedurende 6 maanden; 3.Q-pcr monitoring van BCR/ABLIS bereikte niet het beste therapeutische effect (BCR/ABLIS>10,00% in 3m of BCR/ABLIS >1,00% in 6m）； 4.Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor; 5. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van CML-CP of CML-AP;
  2. Resistent tegen dasatinib, of behandeling met imatinib langer dan 6 maanden;
  3. Allogene hematopoietische stamceltransplantatie of immunotherapie ontvangen;
  4. vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  5. Gecombineerd met andere ernstige organische ziekten, ernstige aritmie, pulmonale hypertensie, cardiomyopathie, ernstige auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dasatinib-groep
Geneesmiddel: Dasatinib 100 mg
De CML-CP-patiënten met vroege (3m tot 6m) moleculaire responsfalen op imatinib, de conversie dasatinib-groep of de imatinib-groep
Imatinib-groep
Geneesmiddel: Dasatinib 100 mg
De CML-CP-patiënten met vroege (3m tot 6m) moleculaire responsfalen op imatinib, de conversie dasatinib-groep of de imatinib-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMR in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) na 12 maanden na het overschakelen op dasatinib voor patiënten die gedurende 3 tot 6 maanden geen optimale behandeling met imatinib bereikten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKIs-cml-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geldigheid en veiligheid

Klinische onderzoeken op Dasatinib 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren