Vroege conversie van dasatinib bij CML-CP-patiënten
9 december 2020 bijgewerkt door: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Een prospectief onderzoek naar vroege conversie van dasatinib bij CML-CP-patiënten die geen vroege moleculaire respons op imatinib hebben
Chronische myeloïde leukemie (CML) is een kwaadaardige ziekte van verworven hematopoëtische stamcellen.
Het BCR-ABL-fusiegen is de pathogene basis van CML.
Tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn gerichte medicijnen voor dit fusie-eiwit.
Met de brede klinische toepassing van TKI's is de werkzaamheid van CML-patiënten sterk verbeterd.
Er is echter nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten dat slecht reageert op de eerste generatie TKI-geneesmiddelen, imatinib. betekent lagere moleculaire respons, verhoogd risico op progressie en hogere algehele overleving.
Voor hen is de vroege omzetting van dasatinib wellicht een betere keuze.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- NanfangH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
CML-CP-patiënten die met imatinib werden behandeld, bereikten niet het beste therapeutische effect (BCR/ABLIS>10,00% in 3m of BCR/ABLIS>1,00% in 6m)om te zetten naar dasatinib.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18-65 jaar oud； 2.CML-CP en behandeling met imatinib het langst gedurende 6 maanden; 3.Q-pcr monitoring van BCR/ABLIS bereikte niet het beste therapeutische effect (BCR/ABLIS>10,00% in 3m of BCR/ABLIS >1,00% in 6m）； 4.Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor; 5. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van CML-CP of CML-AP;
- Resistent tegen dasatinib, of behandeling met imatinib langer dan 6 maanden;
- Allogene hematopoietische stamceltransplantatie of immunotherapie ontvangen;
- vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Gecombineerd met andere ernstige organische ziekten, ernstige aritmie, pulmonale hypertensie, cardiomyopathie, ernstige auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dasatinib-groep
|
De CML-CP-patiënten met vroege (3m tot 6m) moleculaire responsfalen op imatinib, de conversie dasatinib-groep of de imatinib-groep
|
|
Imatinib-groep
|
De CML-CP-patiënten met vroege (3m tot 6m) moleculaire responsfalen op imatinib, de conversie dasatinib-groep of de imatinib-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMR in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MMR(BCR/ABL(IS)<0,1%) na 12 maanden na het overschakelen op dasatinib voor patiënten die gedurende 3 tot 6 maanden geen optimale behandeling met imatinib bereikten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKIs-cml-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .