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Frühzeitige Umstellung von Dasatinib bei CML-CP-Patienten

9. Dezember 2020 aktualisiert von: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine prospektive Studie zur frühen Konversion von Dasatinib bei CML-CP-Patienten, die keine frühe molekulare Reaktion auf Imatinib zeigen

Chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine bösartige Erkrankung erworbener hämatopoetischer Stammzellen. Das BCR-ABL-Fusionsgen ist die pathogene Grundlage von CML. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) sind zielgerichtete Medikamente für dieses Fusionsprotein. Mit der breiten klinischen Anwendung von TKIs wurde die Wirksamkeit von CML-Patienten erheblich verbessert. Allerdings gibt es immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die schlecht auf die TKI-Medikamente der ersten Generation, Imatinib, ansprechen. Bei den meisten von ihnen kommt es zu einem frühen Versagen der molekularen Reaktion (BCR-ABL（IS）>10 % nach 3 oder 6 Monaten). bedeutet geringere molekulare Ansprechraten, ein erhöhtes Progressionsrisiko und ein höheres Gesamtüberleben. Für sie könnte die frühzeitige Umstellung auf Dasatinib die bessere Wahl sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • NanfangH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CML-CP-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, erzielten nicht die beste therapeutische Wirkung (BCR/ABLIS > 10,00 % in 3 Monaten oder BCR/ABLIS > 1,00 % in 6 Monaten) und konvertierten auf Dasatinib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–65 Jahre alt; 2.CML-CP und Imatinib-Behandlung am längsten für 6 Monate; 3.Q-pcr-Überwachung von BCR/ABLIS konnte nicht die beste therapeutische Wirkung erzielen (BCR/ABLIS > 10,00 % in 3 Monaten oder BCR/ABLIS). >1,00 % in 6 Monaten）； 4. Keine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; 5. Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von CML-CP oder CML-AP;
  2. Resistent gegen Dasatinib oder eine Behandlung mit Imatinib über mehr als 6 Monate;
  3. eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Immuntherapie erhalten haben;
  4. Frau, die schwanger ist oder stillt
  5. Kombiniert mit anderen schweren organischen Erkrankungen, schwerer Herzrhythmusstörung, pulmonaler Hypertonie, Kardiomyopathie, schweren Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dasatinib-Gruppe
Arzneimittel: Dasatinib 100 MG
Die CML-CP-Patienten mit frühem (3 bis 6 Monate) Versagen der molekularen Reaktion auf Imatinib, der Umstellungs-Dasatinib-Gruppe oder der Imatinib-Gruppe
Imatinib-Gruppe
Arzneimittel: Dasatinib 100 MG
Die CML-CP-Patienten mit frühem (3 bis 6 Monate) Versagen der molekularen Reaktion auf Imatinib, der Umstellungs-Dasatinib-Gruppe oder der Imatinib-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
MMR (BCR/ABL(IS) <0,1 %) 12 Monate nach der Umstellung auf Dasatinib für Patienten, die 3 bis 6 Monate lang keine optimale Behandlung mit Imatinib erreichten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKIs-cml-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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