小剂量IL-2治疗SLE患者的感染发生率
2019年10月21日 更新者：Peking University People's Hospital
小剂量IL-2联合糖皮质激素和免疫抑制剂治疗SLE患者感染发生率的多中心前瞻性研究
IL-2是一种多效性细胞因子，可以调节或刺激CD4+、CD8+和NK细胞的分化和功能。
一项开放标签试验和一项回顾性研究表明，小剂量IL-2联合皮质类固醇和免疫抑制剂治疗的感染发生率较低。
我们将进行一项多中心前瞻性观察研究来验证上述结果。
研究概览
详细说明
我们将进行一项多中心的前瞻性观察研究，计划招募500名SLE患者。
低剂量 IL-2 定义为每隔一天皮下注射 100IU IL-2，持续两周，然后以两周休息为一个治疗周期，至少三周。将有 250 名患者接受低剂量 IL- 2组采用IL-2联合激素及免疫抑制剂治疗。
非IL-2组仅用类固醇和免疫抑制剂治疗。
这些患者每个月被随访一次，直到被感染，否则，患者将被随访两年。
我们关注感染的类型、阳性微生物、分级和治疗。
然后，我们将比较这两组之间上述参数的差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking Universtiy People's Hospital
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接触：
- Jiali Chen, MD
- 电话号码：+8618801206400
- 邮箱：chenjiali0389@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据我们回顾性研究中的感染发生率，低剂量 IL-2 组为 14.1%，非 IL-2 组为 25.2%。
α为0.05，β为0.2，经样本量计算，加上约20%失访患者，拟入组500例，每组平均250例。
描述
纳入标准：
- 根据1987年ACR标准诊断的SLE患者；
- 用低剂量 IL-2、皮质类固醇和免疫抑制剂治疗 SLE。
- 同意参与本研究。
- 定期随访至少 2 年。
排除标准：
- 其他自身免疫性疾病；
- 未经小剂量IL-2、皮质类固醇和免疫抑制剂治疗的SLE。
- 未经正规或特殊治疗的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低剂量IL-2组
本组患者接受低剂量IL-2联合糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，低剂量IL-2定义为隔日皮下注射100IU，持续两周，之后休息两周，为一个治疗周期，并且至少三个周期。
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IL-2是一种可以不同剂量用于自身免疫性疾病、感染或癌症的药物。
低剂量IL-2优先用于自身免疫性疾病，如SLE。
我们入组的 SLE 患者将根据是否使用 IL-2，联合皮质类固醇和免疫抑制剂分为两组。
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非IL-2组
本组患者仅接受皮质类固醇和免疫抑制剂治疗，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组感染发生率
大体时间：2年
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感染由至少一名感染专家或风湿病学家通过临床症状、阳性微生物培养、对抗生素治疗的反应来确认。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, PhD,MD、Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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