Incidensen av infektion vid behandling av lågdos IL-2 hos SLE-patienter
21 oktober 2019 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Incidensen av infektioner vid behandling av lågdos IL-2 kombinerat med kortikosteroider och immunsuppressorer hos SLE-patienter - en multicenter prospektiv studie
IL-2 är ett pleiotropt cytokin som kan reglera eller stimulera differentieringen och funktionen av CD4+, CD8+ och NK-celler.
En öppen märkt studie och en retrospektiv studie har visat att förekomsten av infektion är lägre vid behandling av lågdos IL-2 kombinerat med kortikosteroid och immunsuppressor.
Vi kommer att genomföra en multicenter prospektiv observationsstudie för att verifiera ovanstående resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en multicenter prospektiv observationsstudie och planerar att registrera 500 SLE-patienter.
Lågdos IL-2 definieras som 100 IE IL-2 som injiceras subkutant varannan dag i två veckor, följt av två veckors uppehåll som en behandlingscykel och minst tre veckor. Det kommer att finnas 250 patienter i lågdos IL-2 2 grupp som behandlar med IL-2 kombinerat med steroid och immunsuppressor.
Icke-IL-2-gruppen behandlas endast med steroid och immunsuppressor.
Dessa patienter följs av varannan månad tills de blir smittade, annars kommer patienterna att följas i två år.
Vi fokuserar på typ, positiva mikroorganismer, grad och behandling av infektion.
Sedan kommer vi att jämföra skillnaderna mellan ovanstående parametrar mellan dessa två grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking Universtiy People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiali Chen, MD
- Telefonnummer: +8618801206400
- E-post: chenjiali0389@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beroende på förekomsten av infektion i vår retrospektiva studie var lågdos IL-2-gruppen 14,1 %, icke-IL-2-gruppen 25,2 %.
α var 0,05, β var 0,2. Efter beräkningen av provstorleken, med tillägg av cirka 20 % patienter för förlust av uppföljning, planerar vi att registrera 500 patienter och 250 patienter i alla grupper lika.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SLE-patienter diagnostiserade enligt ACR-kriterierna från 1987;
- Behandlas med lågdos IL-2, kortikosteroid och immunsuppressor för SLE.
- Samtycke att delta i denna studie.
- Regelbunden uppföljning i minst 2 år.
Exklusions kriterier:
- Andra autoimmuna sjukdomar;
- Utan behandling av lågdos IL-2, kortikosteroid och immunsuppressor för SLE.
- Psykisk störning utan regelbunden eller specifik behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågdos IL-2-grupp
Patienter i denna grupp behandlades med lågdos IL-2 kombinerat med kortikosteroid och immunsuppressor, och lågdos IL-2 definieras som 100 IE subkutant varannan dag i två veckor, följt av två veckors paus, som en behandlingscykel, och minst tre cykler.
|
IL-2 är ett läkemedel som kan användas vid autoimmun sjukdom, infektion eller cancer med olika doser.
Lågdos IL-2 används företrädesvis vid autoimmuna sjukdomar, såsom SLE.
Våra inskrivna SLE-patienter kommer att delas in i två grupper beroende på om de använder IL-2 eller inte, kombinerat med kortikosteroid och immunsuppressor.
|
|
Icke IL-2-grupp
Patienter i denna grupp behandlades endast med kortikosteroider och immunsuppressor,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av infektion av två grupper
Tidsram: 2 år
|
Infektion bekräftas av art minst en infektionsspecialist eller reumatolog, med hjälp av kliniska symtom, positiv mikroorganismodling, svar på antibiotikabehandling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IL2Pro-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .