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A incidência de infecção no tratamento de baixa dose de IL-2 de pacientes com LES

21 de outubro de 2019 atualizado por: Peking University People's Hospital

A incidência de infecção no tratamento de baixa dose de IL-2 combinada com corticosteróide e imunossupressor em pacientes com LES - um estudo prospectivo multicêntrico

A IL-2 é uma citocina pleiotrópica que pode regular ou estimular a diferenciação e a função das células CD4+, CD8+ e NK. Um ensaio clínico aberto e um estudo retrospectivo indicaram que a incidência de infecção é menor no tratamento com IL-2 em baixas doses combinada com corticosteroide e imunossupressor. Vamos realizar um estudo observacional prospectivo multicêntrico para verificar os resultados acima.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos realizar um estudo observacional prospectivo multicêntrico e planejamos incluir 500 pacientes com LES. Baixa dose de IL-2 é definida como 100 UI de IL-2 injetada por via subcutânea em dias alternados por duas semanas, seguida de uma pausa de duas semanas como um ciclo de tratamento e pelo menos três semanas. Haverá 250 pacientes em baixa dose de IL-2. 2 que tratam com IL-2 combinada com esteroide e imunossupressor. O grupo não-IL-2 é tratado apenas com esteroide e imunossupressor. Esses pacientes são acompanhados a cada um mês até serem infectados, caso contrário, os pacientes serão acompanhados por dois anos. Nós nos concentramos no tipo, microorganismos positivos, grau e tratamento da infecção. Em seguida, compararemos as diferenças dos parâmetros acima entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dependendo da incidência de infecção em nosso estudo retrospectivo, o grupo de baixa dose de IL-2 foi de 14,1%, o grupo de não-IL-2 foi de 25,2%. α foi de 0,05, β foi de 0,2. Após o cálculo do tamanho da amostra, com a adição de cerca de 20% de pacientes por perda de seguimento, planejamos inscrever 500 pacientes e 250 pacientes em todos os grupos igualmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com LES diagnosticados pelos Critérios ACR de 1987;
  • Tratada com baixa dose de IL-2, corticosteroide e imunossupressor para LES.
  • Consentimento em participar deste estudo.
  • Acompanhamento regular por pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Outra doença autoimune;
  • Sem tratamento com IL-2 em baixa dose, corticosteroide e imunossupressor para LES.
  • Transtorno mental sem tratamento regular ou específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de IL-2 de baixa dose
Os pacientes deste grupo foram tratados com baixa dose de IL-2 combinada com corticosteroide e imunossupressor, e baixa dose de IL-2 é definida como 100 UI por via subcutânea em dias alternados por duas semanas, seguidas de intervalo de duas semanas, como um ciclo de tratamento, e pelo menos três ciclos.
Medicamento: IL-2
A IL-2 é um medicamento que pode ser usado em doenças autoimunes, infecções ou câncer com doses diferentes. Baixa dose de IL-2 preferencialmente utilizada em doenças autoimunes, como o LES. Nossos pacientes com LES inscritos serão divididos em dois grupos, dependendo do uso ou não de IL-2, combinado com corticosteroide e imunossupressor.
Grupo não IL-2
Os pacientes desse grupo foram tratados apenas com corticosteroide e imunossupressor,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de infecção de dois grupos
Prazo: 2 anos
A infecção é confirmada pelo menos por um infectologista ou reumatologista, por meio de sintomas clínicos, cultura de microrganismos positivos, resposta à antibioticoterapia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL2Pro-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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