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La incidencia de infección en el tratamiento de dosis bajas de IL-2 de pacientes con LES

21 de octubre de 2019 actualizado por: Peking University People's Hospital

La incidencia de infección en el tratamiento de dosis bajas de IL-2 combinada con corticosteroides e inmunosupresores en pacientes con LES: un estudio prospectivo multicéntrico

IL-2 es una citoquina pleiotrópica que puede regular o estimular la diferenciación y función de las células CD4+, CD8+ y NK. Un ensayo abierto y un estudio retrospectivo han indicado que la incidencia de infección es menor en el tratamiento de dosis bajas de IL-2 combinada con corticosteroides e inmunosupresores. Vamos a realizar un estudio observacional prospectivo multicéntrico para verificar los resultados anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vamos a realizar un estudio observacional prospectivo multicéntrico y planeamos inscribir a 500 pacientes con LES. La IL-2 en dosis baja se define como 100 UI de IL-2 inyectados por vía subcutánea en días alternos durante dos semanas, seguidas de un descanso de dos semanas como un ciclo de tratamiento y al menos tres semanas. Habrá 250 pacientes en dosis bajas de IL-2. 2 grupo que trata con IL-2 combinada con esteroide e inmunosupresor. El grupo sin IL-2 solo se trata con esteroides e inmunosupresores. Estos pacientes son seguidos cada un mes hasta que se infectan, de lo contrario, los pacientes serán seguidos durante dos años. Nos enfocamos en el tipo, microorganismos positivos, grado y tratamiento de la infección. Luego, compararemos las diferencias de los parámetros anteriores entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Dependiendo de la incidencia de infección en nuestro estudio retrospectivo, el grupo de dosis baja de IL-2 fue del 14,1 %, el grupo sin IL-2 fue del 25,2 %. α fue 0,05, β fue 0,2. Después del cálculo del tamaño de la muestra, con la adición de alrededor del 20 % de los pacientes por pérdida de seguimiento, planeamos inscribir 500 pacientes y 250 pacientes en todos los grupos por igual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con LES diagnosticados por los Criterios ACR de 1987;
  • En tratamiento con dosis bajas de IL-2, corticoides e inmunosupresores para LES.
  • Consentimiento para participar en este estudio.
  • Seguimiento periódico durante al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad autoinmune;
  • Sin tratamiento de IL-2 a dosis bajas, corticoides e inmunosupresores para LES.
  • Trastorno mental sin tratamiento regular o específico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de IL-2 de dosis baja
Los pacientes de este grupo fueron tratados con dosis bajas de IL-2 combinadas con corticosteroides e inmunosupresores, y la dosis baja de IL-2 se define como 100 UI por vía subcutánea en días alternos durante dos semanas, seguidas de un descanso de dos semanas, como un ciclo de tratamiento. y al menos tres ciclos.
Droga: IL-2
IL-2 es un medicamento que puede usarse en enfermedades autoinmunes, infecciones o cáncer con diferentes dosis. La IL-2 en dosis bajas se usa preferentemente en enfermedades autoinmunes, como el LES. Nuestros pacientes con LES inscritos se dividirán en dos grupos dependiendo de si usan IL-2 o no, combinados con corticosteroides e inmunosupresores.
Grupo no IL-2
Los pacientes de este grupo solo fueron tratados con corticoides e inmunosupresores,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de infección de dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
La infección es confirmada por al menos un infectólogo o reumatólogo, mediante síntomas clínicos, cultivo de microorganismos positivo, respuesta a la antibioticoterapia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL2Pro-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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