L'incidence de l'infection dans le traitement de l'IL-2 à faible dose chez les patients atteints de LES
21 octobre 2019 mis à jour par: Peking University People's Hospital
L'incidence de l'infection dans le traitement de l'IL-2 à faible dose associée à un corticostéroïde et à un immunosuppresseur chez les patients atteints de LED - une étude prospective multicentrique
L'IL-2 est une cytokine pléiotrope qui peut réguler ou stimuler la différenciation et la fonction des cellules CD4+, CD8+ et NK.
Un essai ouvert et une étude rétrospective ont indiqué que l'incidence de l'infection est plus faible dans le traitement d'IL-2 à faible dose combiné avec un corticostéroïde et un immunosuppresseur.
Nous allons mener une étude observationnelle prospective multicentrique pour vérifier les résultats ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous allons mener une étude observationnelle prospective multicentrique et prévoyons de recruter 500 patients atteints de LES.
L'IL-2 à faible dose est définie comme 100 UI d'IL-2 injectés par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant deux semaines, suivis d'une pause de deux semaines en un cycle de traitement et d'au moins trois semaines. Il y aura 250 patients en IL- à faible dose. 2 groupe qui traite avec IL-2 combiné avec stéroïde et immunosuppresseur.
Le groupe non-IL-2 est uniquement traité avec des stéroïdes et des immunosuppresseurs.
Ces patients sont suivis tous les mois jusqu'à ce qu'ils soient infectés, sinon, les patients seront suivis pendant deux ans.
Nous nous concentrons sur le type, les micro-organismes positifs, le grade et le traitement de l'infection.
Ensuite, nous comparerons les différences des paramètres ci-dessus entre ces deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking Universtiy People's Hospital
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Contact:
- Jiali Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8618801206400
- E-mail: chenjiali0389@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Selon l'incidence de l'infection dans notre étude rétrospective, le groupe à faible dose d'IL-2 était de 14,1 %, le groupe sans IL-2 était de 25,2 %.
α était de 0,05, β était de 0,2. Après le calcul de la taille de l'échantillon, avec l'ajout d'environ 20 % de patients pour perte de suivi, nous prévoyons d'inscrire 500 patients et 250 patients dans tous les groupes de manière égale.
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de LED diagnostiqués selon les critères ACR de 1987 ;
- Traité avec de l'IL-2 à faible dose, un corticostéroïde et un immunosuppresseur pour le LES.
- Consentement à participer à cette étude.
- Suivi régulier depuis au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Autre maladie auto-immune ;
- Sans traitement par IL-2 à faible dose, corticostéroïde et immunosuppresseur pour le LES.
- Trouble mental sans traitement régulier ou spécifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe IL-2 à faible dose
Les patients de ce groupe ont été traités avec de l'IL-2 à faible dose associée à un corticostéroïde et à un immunosuppresseur, et l'IL-2 à faible dose est définie comme 100 UI par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant deux semaines, suivie d'une pause de deux semaines, comme un cycle de traitement, et au moins trois cycles.
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L'IL-2 est un médicament qui peut être utilisé dans les maladies auto-immunes, les infections ou le cancer à différentes doses.
IL-2 à faible dose préférentiellement utilisée dans les maladies auto-immunes, telles que le LES.
Nos patients atteints de LES inscrits seront divisés en deux groupes selon qu'ils utilisent ou non l'IL-2, associée à un corticostéroïde et à un immunosuppresseur.
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Groupe non IL-2
Les patients de ce groupe n'ont été traités qu'avec un corticoïde et un immunosuppresseur,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'infection de deux groupes
Délai: 2 années
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L'infection est confirmée par au moins un infectiologue ou rhumatologue, au moyen de symptômes cliniques, culture de micro-organismes positifs, réponse à l'antibiothérapie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IL2Pro-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .