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L'incidenza dell'infezione nel trattamento dell'IL-2 a basso dosaggio dei pazienti affetti da LES

21 ottobre 2019 aggiornato da: Peking University People's Hospital

L'incidenza dell'infezione nel trattamento di IL-2 a basso dosaggio in combinazione con corticosteroidi e immunosoppressori nei pazienti affetti da LES: uno studio prospettico multicentrico

IL-2 è una citochina pleiotropica che può regolare o stimolare la differenziazione e la funzione delle cellule CD4+, CD8+ e NK. Uno studio in aperto e uno studio retrospettivo hanno indicato che l'incidenza di infezione è inferiore nel trattamento di IL-2 a basso dosaggio in combinazione con corticosteroidi e immunosoppressori. Condurremo uno studio osservazionale prospettico multicentrico per verificare i risultati di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio osservazionale prospettico multicentrico e prevediamo di arruolare 500 pazienti con LES. IL-2 a basso dosaggio è definito come 100 UI di IL-2 iniettato per via sottocutanea a giorni alterni per due settimane, seguito da una pausa di due settimane come ciclo di trattamento e almeno tre settimane. Ci saranno 250 pazienti in IL-2 a basso dosaggio 2 gruppo che trattano con IL-2 in combinazione con steroidi e immunosoppressori. Il gruppo non IL-2 viene trattato solo con steroidi e immunosoppressori. Questi pazienti vengono seguiti ogni mese fino a quando non vengono infettati, altrimenti i pazienti verranno seguiti per due anni. Ci concentriamo sul tipo, sui microrganismi positivi, sul grado e sul trattamento dell'infezione. Quindi, confronteremo le differenze dei parametri di cui sopra tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A seconda dell'incidenza dell'infezione nel nostro studio retrospettivo, il gruppo IL-2 a basso dosaggio era del 14,1%, il gruppo non IL-2 era del 25,2%. α era 0,05, β era 0,2, Dopo il calcolo della dimensione del campione, con l'aggiunta di circa il 20% di pazienti per perdita di follow-up, prevediamo di arruolare 500 pazienti e 250 pazienti in ogni gruppo allo stesso modo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da LES diagnosticati secondo i criteri ACR del 1987;
  • Trattata con IL-2 a basso dosaggio, corticosteroidi e immunosoppressori per LES.
  • Consenso a partecipare a questo studio.
  • Follow-up regolare per almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie autoimmuni;
  • Senza trattamento di IL-2 a basso dosaggio, corticosteroidi e immunosoppressori per SLE.
  • Disturbo mentale senza trattamento regolare o specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IL-2 a basso dosaggio
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con IL-2 a basso dosaggio in combinazione con corticosteroidi e immunosoppressori e IL-2 a basso dosaggio è definito come 100 UI per via sottocutanea a giorni alterni per due settimane, seguito da una pausa di due settimane, come un ciclo di trattamento, e almeno tre cicli.
Droga: IL-2
IL-2 è un medicinale che può essere utilizzato in malattie autoimmuni, infezioni o cancro con dosi diverse. IL-2 a basso dosaggio utilizzato preferenzialmente nelle malattie autoimmuni, come il LES. I nostri pazienti con LES arruolati saranno divisi in due gruppi a seconda che utilizzino o meno IL-2, in combinazione con corticosteroidi e immunosoppressori.
Gruppo non IL-2
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati solo con corticosteroidi e immunosoppressori,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di infezione di due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L'infezione è confermata ad arte da almeno un infettivologo o reumatologo, mediante sintomi clinici, coltura di microrganismi positivi, risposta alla terapia antibiotica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL2Pro-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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