Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie infekcji w leczeniu pacjentów z SLE z niską dawką IL-2

21 października 2019 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Częstość infekcji w leczeniu niskich dawek IL-2 w połączeniu z kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi u pacjentów z SLE — wieloośrodkowe badanie prospektywne

IL-2 jest plejotropową cytokiną, która może regulować lub stymulować różnicowanie i funkcję komórek CD4+, CD8+ i NK. Otwarte badanie i badanie retrospektywne wykazały, że częstość występowania infekcji jest mniejsza w przypadku leczenia niskimi dawkami IL-2 w połączeniu z kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu weryfikacji powyższych wyników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne i planujemy włączyć 500 pacjentów z SLE. Niska dawka IL-2 jest zdefiniowana jako 100 j.m. IL-2 wstrzykiwanych podskórnie co drugi dzień przez dwa tygodnie, po których następuje dwutygodniowa przerwa jako jeden cykl leczenia i co najmniej trzy tygodnie. W niskodawkowej IL-2 będzie 250 pacjentów 2 grupa, która leczy IL-2 w połączeniu ze sterydem i lekiem immunosupresyjnym. Grupa bez IL-2 jest leczona wyłącznie steroidami i lekami immunosupresyjnymi. Pacjenci ci są obserwowani co miesiąc, aż do zakażenia, w przeciwnym razie pacjenci będą obserwowani przez dwa lata. Skupiamy się na rodzaju, dodatnich mikroorganizmach, stopniu zaawansowania i leczeniu infekcji. Następnie porównamy różnice powyższych parametrów między tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W zależności od częstości występowania infekcji w naszym badaniu retrospektywnym, grupa z niskimi dawkami IL-2 wynosiła 14,1%, grupa bez IL-2 wynosiła 25,2%. α wynosiła 0,05, β wynosiła 0,2. Po obliczeniu wielkości próby, z dodaniem około 20% pacjentów z powodu utraty obserwacji, planujemy włączenie 500 pacjentów i 250 pacjentów w każdej grupie po równo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z SLE zdiagnozowani według kryteriów ACR z 1987 r.;
  • Leczony niskimi dawkami IL-2, kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi na SLE.
  • Zgoda na udział w tym badaniu.
  • Regularna obserwacja przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba autoimmunologiczna;
  • Bez leczenia niskimi dawkami IL-2, kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi na SLE.
  • Zaburzenia psychiczne bez regularnego lub specyficznego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niskodawkowa IL-2
Pacjenci w tej grupie byli leczeni małą dawką IL-2 w skojarzeniu z kortykosteroidem i lekiem immunosupresyjnym, przy czym małą dawkę IL-2 definiuje się jako 100 IU podskórnie co drugi dzień przez dwa tygodnie, z dwutygodniową przerwą, jako jeden cykl leczenia, i co najmniej trzy cykle.
Lek: IŁ-2
IL-2 jest lekiem, który można stosować w chorobach autoimmunologicznych, infekcjach czy nowotworach w różnych dawkach. Niskie dawki IL-2 preferencyjnie stosowane w chorobach autoimmunologicznych, takich jak SLE. Nasi zarejestrowani pacjenci z SLE zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy stosują IL-2, czy nie, w połączeniu z kortykosteroidem i środkiem immunosupresyjnym.
Grupa inna niż IL-2
Pacjenci z tej grupy byli leczeni jedynie kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dwóch grup
Ramy czasowe: 2 lata
Zakażenie jest potwierdzane przez co najmniej jednego specjalistę chorób zakaźnych lub reumatologa na podstawie objawów klinicznych, dodatniego posiewu mikroorganizmów, odpowiedzi na antybiotykoterapię.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL2Pro-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IŁ-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj