Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insidensen av infeksjon ved behandling av lavdose IL-2 hos SLE-pasienter

21. oktober 2019 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Forekomsten av infeksjon ved behandling av lavdose IL-2 kombinert med kortikosteroid og immunsuppressor hos SLE-pasienter - en multisenter prospektiv studie

IL-2 er et pleiotropisk cytokin som kan regulere eller stimulere differensieringen og funksjonen til CD4+, CD8+ og NK-celler. En åpnet merket studie og en retrospektiv studie har indikert at forekomsten av infeksjon er lavere ved behandling av lavdose IL-2 kombinert med kortikosteroid og immunsuppressor. Vi skal gjennomføre en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å bekrefte resultatene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal gjennomføre en multisenter prospektiv observasjonsstudie, og planlegger å registrere 500 SLE-pasienter. Lavdose IL-2 er definert som 100 IE IL-2 injisert subkutant annenhver dag i to uker, etterfulgt av to ukers pause som én behandlingssyklus og minst tre uker. Det vil være 250 pasienter i lavdose IL- 2 gruppe som behandler med IL-2 kombinert med steroid og immunsuppressor. Ikke-IL-2-gruppen behandles kun med steroid og immunsuppressor. Disse pasientene følges av hver måned til de blir smittet, ellers vil pasientene bli fulgt i to år. Vi fokuserer på type, positive mikroorganismer, grad og behandling av infeksjon. Deretter vil vi sammenligne forskjellene mellom parameterne ovenfor mellom disse to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avhengig av forekomsten av infeksjon i vår retrospektive studie, var lavdose IL-2-gruppen 14,1 %, ikke-IL-2-gruppen var 25,2 %. α var 0,05, β var 0,2. Etter beregning av prøvestørrelse, med tillegg av ca. 20 % pasienter for tap av oppfølging, planlegger vi å inkludere 500 pasienter og 250 pasienter i hver gruppe likt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE-pasienter diagnostisert av ACR-kriteriene fra 1987;
  • Behandlet med lavdose IL-2, kortikosteroid og immunsuppressor for SLE.
  • Samtykke til å delta i denne studien.
  • Regelmessig oppfølging i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen autoimmun sykdom;
  • Uten behandling av lavdose IL-2, kortikosteroid og immunsuppressor for SLE.
  • Psykisk lidelse uten regelmessig eller spesifikk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavdose IL-2 gruppe
Pasienter i denne gruppen ble behandlet med lavdose IL-2 kombinert med kortikosteroid og immunsuppressor, og lavdose IL-2 er definert som 100 IE subkutant annenhver dag i to uker, etterfulgt av to ukers pause, som én behandlingssyklus, og minst tre sykluser.
Legemiddel: IL-2
IL-2 er et legemiddel som kan brukes ved autoimmun sykdom, infeksjon eller kreft med forskjellig dose. Lavdose IL-2 fortrinnsvis brukt ved autoimmun sykdom, slik som SLE. Våre påmeldte SLE-pasienter vil deles inn i to grupper avhengig av om de bruker IL-2 eller ikke, kombinert med kortikosteroid og immunsuppressor.
Ikke IL-2 gruppe
Pasienter i denne gruppen ble kun behandlet med kortikosteroid og immunsuppressor,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av infeksjon i to grupper
Tidsramme: 2 år
Infeksjon er bekreftet av kunst minst en infeksjonsspesialist eller revmatolog, ved hjelp av kliniske symptomer, positiv mikroorganismekultur, respons på antibiotikabehandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL2Pro-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere