SLE患者の低用量IL-2の治療における感染の発生率
2019年10月21日 更新者：Peking University People's Hospital
SLE患者におけるコルチコステロイドおよび免疫抑制剤と組み合わせた低用量IL-2の治療における感染の発生率-多施設前向き研究
IL-2 は、CD4+、CD8+、および NK 細胞の分化と機能を調節または刺激できる多面的サイトカインです。
非盲検試験とレトロスペクティブ研究では、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤と組み合わせた低用量のIL-2の治療で感染の発生率が低いことが示されています。
以上の結果を検証するため、多施設前向き観察研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
多施設前向き観察研究を実施し、500 人の SLE 患者を登録する予定です。
低用量 IL-2 は、100IU の IL-2 を隔日で 2 週間皮下注射し、その後 2 週間の休憩を 1 サイクルとして、少なくとも 3 週間と定義されます。低用量 IL-2 の患者は 250 人になります。ステロイドと免疫抑制剤を組み合わせたIL-2で治療する2つのグループ。
非IL-2群はステロイドと免疫抑制剤のみの治療です。
これらの患者は、感染するまで 1 か月ごとに追跡されます。そうでない場合、患者は 2 年間追跡されます。
感染症の種類、陽性菌、グレード、治療に重点を置いています。
次に、これら 2 つのグループ間で上記のパラメーターの違いを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiali Chen, MD
- 電話番号：+8618801206400
- メール：chenjiali0389@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking Universtiy People's Hospital
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コンタクト：
- Jiali Chen, MD
- 電話番号：+8618801206400
- メール：chenjiali0389@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブ研究における感染の発生率に応じて、低用量 IL-2 グループは 14.1%、非 IL-2 グループは 25.2% でした。
αは0.05、βは0.2でした。サンプルサイズの計算後、フォローアップの損失のために約20％の患者を追加して、500人の患者を登録し、すべてのグループに250人の患者を均等に登録する予定です.
説明
包含基準:
- -1987年のACR基準によって診断されたSLE患者;
- 低用量のIL-2、コルチコステロイド、およびSLEの免疫抑制剤で治療されています。
- -この研究への参加への同意。
- 少なくとも 2 年間の定期的なフォローアップ。
除外基準:
- その他の自己免疫疾患;
- SLEに対する低用量IL-2、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤の治療なし。
- 定期的または特別な治療を受けていない精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低用量IL-2群
このグループの患者は、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤と組み合わせた低用量 IL-2 で治療され、低用量 IL-2 は 100IU と定義され、隔日で 2 週間皮下投与され、その後 2 週間の休憩が 1 つの治療サイクルとして設定されました。そして少なくとも3サイクル。
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IL-2 は、自己免疫疾患、感染症、またはがんに使用できる薬であり、用量が異なります。
SLEなどの自己免疫疾患で優先的に使用される低用量IL-2。
私たちの登録されたSLE患者は、コルチコステロイドと免疫抑制剤と組み合わせて、IL-2を使用するかどうかに応じて2つのグループに分けられます.
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非 IL-2 グループ
このグループの患者は、コルチコステロイドと免疫抑制剤のみで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループの感染率
時間枠：2年
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感染は、臨床症状、陽性微生物培養、抗生物質療法への反応によって、少なくとも1人の感染専門医またはリウマチ専門医によって確認されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, PhD,MD、Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IL-2の臨床試験
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Brigham and Women's Hospital終了しました
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo Pharma完了
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Iltoo Pharma完了全身性エリテマトーデスフランス, スペイン, メキシコ, オーストリア, ドイツ, ブルガリア, イタリア, モーリシャス, ポルトガル, ルーマニア