Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt infekce při léčbě nízkých dávek IL-2 u pacientů se SLE

21. října 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Výskyt infekce při léčbě nízkými dávkami IL-2 v kombinaci s kortikosteroidy a imunosupresory u pacientů se SLE – multicentrická prospektivní studie

IL-2 je pleiotropní cytokin, který může regulovat nebo stimulovat diferenciaci a funkci CD4+, CD8+ a NK buněk. Otevřená studie a retrospektivní studie ukázaly, že výskyt infekce je nižší při léčbě nízkými dávkami IL-2 v kombinaci s kortikosteroidy a imunosupresivy. Chystáme se provést multicentrickou prospektivní observační studii, abychom ověřili výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chystáme se provést multicentrickou prospektivní observační studii a plánujeme zařadit 500 pacientů se SLE. Nízká dávka IL-2 je definována jako 100 IU IL-2 injikovaných subkutánně každý druhý den po dobu dvou týdnů, po které následuje dvoutýdenní přestávka jako jeden léčebný cyklus a nejméně tři týdny. V nízké dávce IL- 2 skupina, která léčí IL-2 v kombinaci se steroidem a imunosupresivem. Skupina non-IL-2 je léčena pouze steroidy a imunosupresivy. Tito pacienti jsou sledováni každý měsíc, dokud se nenakazí, jinak budou pacienti sledováni po dobu dvou let. Zaměřujeme se na typ, pozitivní mikroorganismy, stupeň a léčbu infekce. Poté porovnáme rozdíly výše uvedených parametrů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V závislosti na incidenci infekce v naší retrospektivní studii byla skupina s nízkou dávkou IL-2 14,1 %, skupina bez IL-2 byla 25,2 %. α bylo 0,05, β bylo 0,2. Po výpočtu velikosti vzorku s přidáním asi 20 % pacientů pro ztrátu sledování plánujeme zapsat 500 pacientů a 250 pacientů v každé skupině rovnoměrně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se SLE diagnostikovaní podle kritérií ACR z roku 1987;
  • Léčba SLE nízkými dávkami IL-2, kortikosteroidy a imunosupresory.
  • Souhlas s účastí na této studii.
  • Pravidelné sledování po dobu minimálně 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné autoimunitní onemocnění;
  • Bez léčby nízkými dávkami IL-2, kortikosteroidů a imunosupresorů pro SLE.
  • Duševní porucha bez pravidelné nebo specifické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkou dávkou IL-2
Pacienti v této skupině byli léčeni nízkou dávkou IL-2 v kombinaci s kortikosteroidy a imunosupresorem a nízká dávka IL-2 je definována jako 100 IU subkutánně každý druhý den po dobu dvou týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou jako jeden léčebný cyklus, a alespoň tři cykly.
Lék: IL-2
IL-2 je lék, který lze použít při autoimunitním onemocnění, infekci nebo rakovině v různé dávce. Nízká dávka IL-2 přednostně používaná u autoimunitních onemocnění, jako je SLE. Naši pacienti se SLE budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda užívají IL-2 v kombinaci s kortikosteroidy a imunosupresivy.
Skupina bez IL-2
Pacienti v této skupině byli léčeni pouze kortikosteroidy a imunosupresivy,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce dvou skupin
Časové okno: 2 roky
Infekci potvrdí alespoň jeden infekční specialista nebo revmatolog pomocí klinických příznaků, pozitivní kultivace mikroorganismů, odpovědi na antibiotickou terapii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL2Pro-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit