A fertőzések előfordulása az SLE-betegek alacsony dózisú IL-2 kezelésében
2019. október 21. frissítette: Peking University People's Hospital
A fertőzések előfordulása a kortikoszteroiddal és immunszuppresszorral kombinált alacsony dózisú IL-2 kezelésében SLE-s betegeknél – többközpontú prospektív vizsgálat
Az IL-2 egy pleiotróp citokin, amely képes szabályozni vagy stimulálni a CD4+, CD8+ és NK sejtek differenciálódását és működését.
Egy nyitott jelölésű vizsgálat és egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a fertőzések előfordulási gyakorisága alacsonyabb az alacsony dózisú IL-2 kortikoszteroiddal és immunszuppresszorral kombinált kezelésében.
A fenti eredmények igazolására egy többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálatot fogunk végezni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot fogunk végezni, és 500 SLE-beteg bevonását tervezzük.
Az alacsony dózisú IL-2 definíciója szerint 100 NE IL-2-t szubkután injektálva minden második napon két héten keresztül, majd egy kezelési ciklusként kéthetes szünetet kell tartani, és legalább három hétig. 250 beteg lesz alacsony dózisú IL- 2 csoport, amely IL-2-vel, szteroiddal és immunszuppresszorral kombinálva kezel.
A nem IL-2 csoportot csak szteroiddal és immunszuppresszorral kezelik.
Ezeket a betegeket havonta követik a fertőzésig, ellenkező esetben két évig követik a betegeket.
A fertőzés típusára, pozitív mikroorganizmusaira, fokára és kezelésére összpontosítunk.
Ezután összehasonlítjuk a fenti paraméterek különbségeit a két csoport között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking Universtiy People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiali Chen, MD
- Telefonszám: +8618801206400
- E-mail: chenjiali0389@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív vizsgálatunkban a fertőzés előfordulási gyakoriságától függően az alacsony dózisú IL-2 csoport 14,1%, a nem IL-2 csoport 25,2% volt.
α 0,05, β 0,2 volt. A mintanagyság kiszámítása után, az utánkövetés elvesztése miatti kb. 20%-os betegek hozzáadásával, 500 beteg, illetve 250 beteg felvételét tervezzük minden csoportba egyformán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1987-es ACR-kritériumok szerint diagnosztizált SLE-s betegek;
- Alacsony dózisú IL-2-vel, kortikoszteroiddal és SLE immunszuppresszorral kezelték.
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez.
- Rendszeres nyomon követés legalább 2 évig.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun betegségek;
- Alacsony dózisú IL-2, kortikoszteroid és immunszuppresszor SLE kezelése nélkül.
- Mentális zavar rendszeres vagy speciális kezelés nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony dózisú IL-2 csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket alacsony dózisú IL-2-vel, kortikoszteroiddal és immunszuppresszorral kombinálva kezelték, az alacsony dózisú IL-2 pedig 100 NE szubkután beadása minden második napon két héten keresztül, amit kéthetes szünet követett, egy kezelési ciklusként. és legalább három ciklus.
|
Az IL-2 egy olyan gyógyszer, amely autoimmun betegségek, fertőzések vagy rák kezelésére alkalmazható különböző dózisokban.
Alacsony dózisú IL-2 elsősorban autoimmun betegségekben, például SLE-ben használatos.
A beíratott SLE-betegeink két csoportra oszthatók attól függően, hogy alkalmaznak-e IL-2-t vagy sem, kortikoszteroiddal és immunszuppresszorral kombinálva.
|
|
Nem IL-2 csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak kortikoszteroiddal és immunszuppresszorral kezelték,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két csoport fertőzésének előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A fertőzést legalább egy fertőző szakorvos vagy reumatológus igazolja klinikai tünetek, pozitív mikroorganizmus-tenyésztés, antibiotikum-terápiára adott válasz alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IL2Pro-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .