Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidensen af ​​infektion ved behandling af lavdosis IL-2 af SLE-patienter

21. oktober 2019 opdateret af: Peking University People's Hospital

Incidensen af ​​infektion ved behandling af lavdosis IL-2 kombineret med kortikosteroid og immunsuppressor hos SLE-patienter - en multicenter prospektiv undersøgelse

IL-2 er et pleiotropt cytokin, som kan regulere eller stimulere differentieringen og funktionen af ​​CD4+, CD8+ og NK celler. Et åbnet-mærket forsøg og en retrospektiv undersøgelse har vist, at forekomsten af ​​infektion er lavere i behandlingen af ​​lavdosis IL-2 kombineret med kortikosteroid og immunsuppressor. Vi vil udføre en multicenter prospektiv observationsundersøgelse for at verificere ovenstående resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi skal udføre et multicenter prospektivt observationsstudie og planlægger at indskrive 500 SLE-patienter. Lavdosis IL-2 er defineret som 100 IE IL-2 injiceret subkutant hver anden dag i to uger, efterfulgt af to ugers pause som én behandlingscyklus og mindst tre uger. Der vil være 250 patienter i lavdosis IL-2 2 gruppe, som behandler med IL-2 kombineret med steroid og immunsuppressor. Ikke-IL-2 gruppe behandles kun med steroid og immunsuppressor. Disse patienter følges af hver måned, indtil de bliver smittet, ellers vil patienterne blive fulgt i to år. Vi fokuserer på type, positive mikroorganismer, grad og behandling af infektion. Derefter vil vi sammenligne forskellene mellem ovenstående parametre mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afhængigt af forekomsten af ​​infektion i vores retrospektive undersøgelse var lavdosis IL-2-gruppen 14,1 %, ikke-IL-2-gruppen var 25,2 %. α var 0,05, β var 0,2. Efter beregningen af ​​prøvestørrelsen, med tilføjelse af omkring 20 % patienter for tab af opfølgning, planlægger vi at indskrive 500 patienter og 250 patienter ligeligt i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE-patienter diagnosticeret efter ACR-kriterierne fra 1987;
  • Behandlet med lavdosis IL-2, kortikosteroid og immunsuppressor mod SLE.
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Regelmæssig opfølgning i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden autoimmun sygdom;
  • Uden behandling af lavdosis IL-2, kortikosteroid og immunsuppressor mod SLE.
  • Psykisk lidelse uden regelmæssig eller specifik behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavdosis IL-2 gruppe
Patienter i denne gruppe blev behandlet med lavdosis IL-2 kombineret med kortikosteroid og immunsuppressor, og lavdosis IL-2 er defineret som 100 IE subkutant hver anden dag i to uger, efterfulgt af to ugers pause, som én behandlingscyklus. og mindst tre cyklusser.
Medicin: IL-2
IL-2 er et lægemiddel, som kan bruges ved autoimmun sygdom, infektion eller cancer med forskellige doser. Lavdosis IL-2 anvendes fortrinsvis ved autoimmun sygdom, såsom SLE. Vores tilmeldte SLE-patienter vil opdeles i to grupper afhængigt af, om de bruger IL-2 eller ej, kombineret med kortikosteroid og immunsuppressor.
Ikke IL-2 gruppe
Patienter i denne gruppe blev kun behandlet med kortikosteroid og immunsuppressor,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​infektion i to grupper
Tidsramme: 2 år
Infektion bekræftes af mindst én smittefarlig specialist eller reumatolog ved hjælp af kliniske symptomer, positiv mikroorganismekultur, respons på antibiotikabehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL2Pro-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner